南京鼓楼医院生物样本库始建于2012年，建立之初即承担南京市多中心生物样本库牵头单位至今；2015年成为江苏省重大疾病生物样本资源库共建单位；2017年通过国家科技部人类遗传资源保藏行政审批；2023年成为首届南京市临床生物样本库质量控制中心挂靠单位，并参与国家生物药技术创新中心临床研究与样本库服务平台共建。迄今共参编GB/T 37864(ISO 20387)在内的国家标准5项，地方标准1项。样本库占地面积1000平米，存储容量120万份，设置样本处理、存储、质控等多个功能区域。现有在职职工8人，第三方聘用2人。其中正高级职称1人，博士2人，硕士4人。所有在职人员均获生物样本库上岗资质，CNAS(ISO 20387)内审员和GCP培训证书。
截至2025年末，样本库共存有标本82万余份，6万余例，且均匹配知情同意书。自2014年起，样本库参照国际与国内生物样本库协会最佳实践建立了全流程质量管理体系，并持续改进。与临床和平台科室长期磨合，建立了一套符合鼓楼医院需求的临床样本采集管理操作流程。2025年通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织的CNAS-CL10: 2020 / ISO 20387: 2018生物样本库认可初次评审。作为委员单位，连续8年参与并通过中国医药生物技术协会组织的国家级室间质评工作。目前，承担院内样本采集保藏项目50余项，近5年支持临床科室立项包括国家重大专项在内国家级课题百余项。2025年协助院内科研项目向国家卫健委申请人类遗传资源国际合作等审批24项。
生物样本库服务内容
一、常规服务项目：
样本存储服务：提供全面的超低温(-196℃液氮),深低温(-80℃深低温冰箱),低温(-20℃冰箱),常温(温度湿度恒定)临床生物样本存储服务等。
样本预处理服务：除常规组织处理、血液分离、石蜡包埋、组织切片染色、核酸提取服务外，还提供复杂标本剖取、大体摄影、活细胞取样等特色服务。
样本质控服务：包括核酸检测(DNA浓度与纯度检测、RNA浓度、纯度与完整性检测)、组织切片质控(切片质量评估、病理分型和分级、细胞总百分比、肿瘤细胞核总百分比、坏死组织百分比)。
样本出库服务：在遵从人类遗传资源安全、伦理原则及医院各项规章制度前提下，提供样本给需求方进行研究使用。
组织芯片服务：各类疾病组织芯片制作与临床基础信息整理(可包含随访生存信息)。
技术咨询及培训服务：协助需求方向国家卫健委申请人类遗传资源国际合作、事先报告等审批服务，样本库建设规划、运行指导、实践操作等咨询和培训服务。
多中心样本库沟通服务：协助需求方与南京市多中心生物样本库成员单位沟通，寻求更丰富的临床生物样本资源。
二、服务对象
本院各科室全体职工。
院外单位，包括医疗机构、高校、企业等。
三、服务方式(具体事宜请提前咨询):
临床试验：支持医院各科室与企业合作开展注册类临床试验项目，按照南京鼓楼医院临床试验机构办的管理要求和流程进行。
横向课题：支持以横向课题形式，与院内、外事业单位，企业开展回顾性，前瞻性或混合性研究项目，定制化样本资源服务项目。
院内项目：与院内临床科室主任或医疗组长签订院内样本保藏协议，开展样本各项服务。
一般性咨询：与生物样本相关事宜沟通咨询服务，如样本和数据资源查询，伦理人遗相关法规咨询，样本库建设运行相关咨询等。
四、联系方式：
地址：江苏省南京市鼓楼区中山路321号4号楼B1楼
邮政编码：210008
固定电话：025-83106666转40020
编辑 | 姚天琳
审核 | 刘艳红
终审 | 陈 骏
