南京山海医疗科技有限公司国内首张脑机接口Ⅲ类证的背后:一位博士“不服气”的十年
一张注册证，编号20253071715。拿到它的那一刻，吴正平想起的不是三年创业的辛苦，而是十年前实验室里见到进口设备时的那个念头——“凭什么？”2025年9月，国家药监局签发国内首张脑机接口Ⅲ类医疗器械注册证。商品名： 明瞳 。生产商：南京山海医疗科技有限公司。这是国产首款侵入式深脑电生理记录与刺激设备，成功打破了进口品牌在脑深部电刺激（DBS）术中神经电生理记录系统上的垄断。而这家公司，从注册成立到拿证，只用了三年。更少有人知道的是，这条路的起点，其实是创始人吴正平在实验室里憋了十年的“不服气”。吴正平的求学履历很漂亮：东南大学读到南京大学，一路拿下博士学位。毕业后进入高校实验室，每天和数据、仪器打交道。实验室里用得顺手的高端科学仪器，几乎全是进口货。“有时候一个科研项目的经费，还不够买一套设备。”吴正平后来说，“当时心里特别不服气。”2015年，他做了一件“莽撞”的事：带着一支小团队，做出了第一款国产动物多通道电生理信号采集仪器。推广时碰了一鼻子灰——用户对国产设备几乎零信任。转折来自一通电话。一所高校的科学家试用对比后，主动打来电话：“我们把你们的仪器和国外的放在一起用，性能一点不差。”这句话，帮团队打开了局面。此后，团队与全国近百家高校院所建立了合作。2017年，吴正平带着团队回到南京，开始筹备产业化，同时将方向从基础仪器转向脑机接口临床攻关。2022年9月19日，“南京山海医疗科技有限公司”正式注册成立。公司名字怎么来的？吴正平想过从《山海经》里找神兽——白泽、鲲鹏、凤凰……选了很久，定不下来。直到某天灵光一闪：“为什么非要选神兽？直接用‘山海’不是更好吗？既有中国文化的厚重感，又藏着跨越山海、追求创新的意思。”脑深部电刺激（DBS）是治疗帕金森病、肌张力障碍等运动障碍疾病最有效的手段之一。但手术最大的难点在于：如何在避免损伤健康脑组织的前提下，将电极精准植入毫米级的脑深部核团。过去，医生主要依靠术前影像定位，存在结构偏移风险，术后往往需要二次确认。而进口的电生理记录设备，长期垄断国内市场。它由信号采集模块和纤细电极组成，手术中实时采集、定位与调控脑深部核团信号。配套屏幕能动态标注电极位置和信号数据，帮助医生掌握植入路径与深度。产品经理喻子眈打了个比方：“就像给大脑装上精准导航。”值得一提的是，“明瞳”的电路、算法、结构等核心技术均为自主研发，没有现成方案可抄。研发团队与北京天坛医院、南京脑科医院等机构深度对接，逐一攻克了抗干扰、精准微推、快速信号识别等关键技术。2025年8月25日，“明瞳”正式获批，成为国内首个上市的脑机接口Ⅲ类医疗器械，也是首款国产侵入式深脑电生理记录与刺激设备。如果说“明瞳”是侵入式路线的突破，那么山海医疗在无创深部调控领域的进展，则是另一条腿。2026年4月，两项由中国团队主导、采用山海医疗设备的研究，分别发表在顶级期刊《NeuroImage》和《Molecular Psychiatry》上。研究证实了经颅时间干涉刺激（tTIS）技术在灵长类动物及人类临床中的有效性。tTIS的原理通俗讲是这样的：在头皮上放置两对电极，分别施加两股高频电流。单独作用时，神经元不会响应；当它们在大脑深处交汇时，会产生一个低频包络，精准激活深部核团，而浅层皮层几乎不受影响。这意味着， 传统无创技术只能作用到皮层浅层的局限被打破了 。山海医疗的设备在2mA安全电流下，能在深部脑区产生0.2~0.5 V/m的电场强度，达到调节神经元放电的阈值。更直接的临床证据来自双相抑郁研究：36名患者接受5天tTIS干预后，抑郁评分显著下降，44%达到临床改善标准，且不良反应仅为轻微的头皮刺痛。这是全球范围内首次以无创深部调控技术，在精神疾病领域拿到公开阳性数据。山海医疗tTIS技术的成熟，正在打开一系列既往“不可触碰”的治疗窗口：山海医疗于 2023年完成天使轮融资 ，由动平衡资本领投，金雨茂物、恩舍资本跟投。 2026年4月，公司完成A轮融资 ，投资方为南京新工投资集团、宁兴佑达、金雨茂物。政策端同样密集发力。2026年3月，江苏省工信厅厅长朱爱勋带队调研山海医疗，释放明确支持信号。同年，“十五五”规划建议将脑机接口列入六大未来产业，与量子科技、具身智能并列。从2015年的动物仪器，到2025年的“明瞳”，再到2026年的tTIS临床数据——吴正平用十年时间，把当年的“不服气”变成了一张张注册证和一篇篇顶刊论文。但必须承认，脑机接口行业仍处于产业化早期。侵入式产品面临伦理、植入安全性和长期有效性等挑战；无创产品的临床推广也需要更多大样本、多中心试验的验证。不过，至少有一件事已经确定：中国企业在全球脑机接口这条赛道上，不再是旁观者。互动话题：如果无创深部脑调控技术未来能普及，你希望它优先解决哪类疾病？欢迎评论区聊聊。风险提示与免责声明：脑机接口技术尚处发展初期，相关科研成果从实验室到临床应用需要较长时间，技术路径和商业化落地存在较大不确定性。本文内容基于公开信息整理，仅供信息参考，不构成任何投资建议。投资者应充分认识前沿科技领域的风险，谨慎决策。
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