南京今年首个1类创新药来了!不限癌种,破解耐药
- 2026-10-06 15:07:29
在生物医药领域，1类创新药是含金量极高的成果，被称作产业“皇冠上的明珠”。近日，南京生物医药谷园区企业江苏威凯尔医药申报的1类创新药——安瑞曲替尼胶囊（商品名：维迈妥）正式获得国家药监局上市批准。这是今年南京首个1类创新药，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。
瞄准“钻石靶点”
阻断肿瘤疯长 破解耐药难题
安瑞曲替尼胶囊是一款针对 NTRK融合基因的新一代TRK抑制剂。这个靶点被业内称为“钻石靶点”，因为它不限癌种。
“无论是肺癌、肝癌、结直肠癌还是乳腺癌，只要患者检测出NTRK融合基因突变，都可以使用。”威凯尔医药联合创始人、董事长龚彦春博士介绍，NTRK融合基因会导致下游信号异常，催化癌细胞疯狂增殖。
该药物通过精准阻断TRKA、TRKB、TRKC三大下游靶点，有效切断信号传导，从而阻止肿瘤的增殖、转移和扩大。据统计，该类基因突变占所有癌症患者的0.4%左右，国内每年约1.5万名此类基因突变患者，该药的上市也为他们带来了精准治疗的新希望。
对于NTRK突变引发的癌症，患者往往病情进展快、易发脑转移，且常规治疗预后较差。而安瑞曲替尼的临床数据则令人振奋，“约有80%~90%的患者能够得到持续地控制，有很多病人可以明显看到肿瘤缩小。同时这个项目对于脑转移的病人也有非常好的疗效。我们在脑部组织也看到他的肿瘤有病灶消失，以及肿瘤组织缩小这样一个比较积极的信号。我们这个药物还可以有效避免一代药物带来的耐药性问题，即使对于进口药物治疗过的病人，我们一样可以达到有40~50%病人能获得肿瘤控制。” 龚彦春说。
政策“全周期护航”
11个月极速获批
此次新药获批，是南京本土药企自主创新的绝佳缩影。
江苏威凯尔医药2010年成立、孵化于中国药科大学，是药大技术成果转移转化的代表之一。企业重点在肿瘤、心脑血管疾病和自身免疫性疾病药物研发领域进行了长达十多年的研发投入，随着此次1类创新药安瑞曲替尼胶囊的获批，威凯尔医药也进入新药爆发期。后续治疗抗血栓和自免疾病的三款药物也已进入三期临床，有望在未来2—3年陆续上市。
作为国内生物医药创新高地，南京医药创新成果常年稳居全国第一梯队。
2025年，南京全年获批3款1类创新药，数量位列全国前列，其中2款出自南京生物医药谷。此次威凯尔医药新药落地，再次印证了南京优良的医药创新土壤。
“我们在江北新区成立以后，一直在这里发展，主要是这里生物医药产业是重点发展方向之一，生物医药上下游企业密集，生态发展很好。另外，我们在这里发展得到了从省级到市级，再到新区层面非常好的政策支持，所以你也能看到从去年7月1号我们提交NDA（新药）上市申请，到今年的6月4号只花了11个月时间就已经完成获批上市。” 龚彦春感慨道。
优质的产业配套、完善的创新扶持体系，让本土创新药企安心深耕、专注研发。
未来
南京生物医药产业
将持续发力原始创新
以更多创新成果
守护患者健康
彰显城市科创硬实力
南京广电·牛咔视频记者：原玲、吕贵平
编辑：李晓雨
执行主编：洪云菊
主编：张宏亮
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