坚持与创新,苏州永心公司研发的心梗治疗抗体YF-3获CDE临床试验默示许可

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2025 年 12 月 15 号，由苏州永心生物科技有限公司研发的急性心肌梗死治疗 first-in-class 创新药物 YF-3 注射液，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可（受理号：CXSL2500865）。这一成果不仅标志着全球首款靶向 TRAIL 的急性心梗抗体药物迈入临床研究阶段，更凝聚着科研团队 26 年深耕原创靶点的坚守与创新、服务全球重大健康需求的卓越成效。

目前，全球急性心肌梗死的发病率呈逐年上升趋势，且年轻化特征愈发显著，已成为威胁人类生命健康的重大心血管疾病。在临床治疗中，经皮冠状动脉介入治疗（PCI，即放支架）是主要救治手段，但这一疗法存在两大亟待突破的痛点：一是黄金救治窗口期短（仅 120 分钟），能在这一时限内完成手术的患者占比极低；二是血管开通后引发的缺血/再灌注损伤，会进一步加重心肌细胞死亡，导致患者术后心力衰竭风险升高，五年死亡率增加。

针对上述临床困境，河南大学马远方教授团队锚定 TRAIL 这一关键靶点，开启了长达 26 年的科研攻坚之路。团队创新性地提出通过调控 TRAIL-DR5 通路实现「双向干预」的治疗策略—既直接抑制心肌细胞过度凋亡，又精准调控先天免疫炎症反应，从根源上减轻缺血/再灌注损伤。临床前恒河猴体内研究数据显示，单次静脉注射 YF-3 可将心梗面积减少 75%，急性心梗的黄金救治窗口期从 120 分钟延长至 300 分钟。

此次 YF-3 注射液获批临床试验，不仅有望填补全球急性心梗抗体药物治疗领域的空白，而且将为急性心梗救治带来革命性变化——未来该药与 PCI 手术联合应用，将构建「延长救治窗口+减轻术后损伤」的全新治疗模式。同时，基于 TRAIL-DR5 通路在缺血性疾病中的共性作用机制，YF-3 还具备拓展至缺血性脑卒中治疗的潜力，有望惠及更广泛的缺血/再灌注损伤重大疾病患者群体。

面向未来，苏州永心公司将加速推进 YF-3 的临床试验进程，力争早日将这一创新药物推向临床应用，为守护人民群众生命健康贡献科研力量。

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