【3月20-22日南京】25版药典微生物检验操作规范化与质控能力提升(实操)

  随着2025年版《中国药典》的正式实施，标志着我国药品微生物检验标准向风险导向、技术升级、国际协调迈出重要一步，对检验全过程提出系统性、精细化新要求。微生物检验领域迎来系统性革新。药品微生物检验作为药品质量控制的核心环节，是阻断污染风险、保障用药安全的关键技术屏障，其操作规范性与结果准确性直接关联产品质量与患者健康。

  从关键通则修订来看，无菌检查引入质量风险管理理念；非无菌产品控制标准进一步精准，在原有微生物限度基础上，新增洋葱伯克霍尔德菌群检查法、药包材无菌和微生物限度检查法及不可接受微生物清单，要求结合产品特性开展微生物污染风险评估，加强对药典规定控制菌外其他潜在危害微生物的监管；新增制药用水微生物监测和控制指导原则，实现与制药用水通则微生物检验方法的衔接，指导制药用水全生命周期的微生物污染控制；新增药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则，为合理制定消毒规程提供依据；新增药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则，覆盖方法建立、验证、确认、转移与使用全过程；分子生物学技术正式纳入替代方法体系，为快速检测提供合规依据等。新版药典既对接国际协调趋势，更对微生物实验室实际操作提出严苛技术要求。

  然而在新版药典执行过程中，行业普遍面临多重实操挑战：部分企业对药典变更应对不足、风险导向评估缺位；对微生物分析方法理解存在偏颇，检测方法与产品特性适配性差；新技术应用不合规，消毒产品效力评估不科学；且存在基础操作不规范、细节模糊、缺乏明确指引等问题，常导致检验结果偏差，甚至引发合规性风险。

中仑院自2016年起在全国举办药品微生物实操培训班200余期，在实操课程体系建设与实用性打磨上积累了丰富经验，培训效果获广大药企积极好评。为帮助药企、药包材、中药饮片和原辅料生产企业精准把握药典精髓，破解实操卡点，解决实践中的困惑与技术难题，将药典标准转化为实验室可控能力，提升微生物检验人员技术水平，筑牢药品质量安全的微生物防线，特举办本培训班。相关事项通知如下：

在微生物管理和检测工作中，你正面临这些难题？

1）是否对2025版《中国药典》微生物相关新标准、新变化和新要求一知半解？

2）是否对合理制定新版药典下微生物检验控制领域的各类规程而陷入困惑？

3）是否对微生物检验技术操作不规范、细节无指引而倍感郁闷？

4）是否对微生物分析方法验证、确认、转移，不知如何落地应用？

5）是否对数据不平行、结果不重现、菌落蔓延等反复出现的实验问题搞得头痛？

6）是否对控制菌传统鉴定、标准菌种的确认的繁琐流程而苦恼？

7）是否对洋葱伯克霍尔德菌群的传统鉴定方法毫无头绪，倍感茫然？

8）是否对实验室消毒剂效力评估试验，不知从何入手？

9）是否对不可接受微生物评估内容与流程，完全不知所措？

10）是否对制药用水全生命周期的微生物监测与控制要求理解不深，不知如何衔接新版指导原则？

11）是否对开展微生物污染风险评估时，不知如何结合产品特性与“不可接受微生物清单”落地？

1) 熟悉2025年版《中国药典》微生物标准控制体系的重大变革；

2)掌握药品微生物检验基本操作技术与规范化应用；

3)掌握<1101>、<1105>、<1106> 增修订内容与技术操作要点 

4)掌握<1108>中药饮片微生物限度检查法与<1105>检测差异 

5)掌握<1109>洋葱伯克霍尔德菌群检查和传统鉴定方法及国内外标准差异；   

6)熟悉<1121>抑菌效力检查法增修订要点和检测技术深度分析及国内外现状；  

7)熟悉<4401>药包材无菌和微生物限度检查法操作细节

8)熟悉品种项下要求、制剂通则与<1107>标准的衔接与<9202>指导原则相关要求

9)熟悉<9202>、<9205> 指导原则增修订内容与重点要求；

10)熟悉<9203>中文件化管理、数据可靠性和MDD调查,优化微生物相关SOP; 

11)熟悉<9210>消毒剂效力评估载体选择、中和剂验证和载体法评估； 

12)熟悉<9212>不可接受微生物风险评估框架与控制；

13)熟悉<9213>药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则重点内容； 

14)熟悉和掌握微生物鉴定基本程序、控制菌传统鉴定方法与标准菌株确认；

15)熟悉和掌握微生物检验相关技术问题的解决方案；

制药企业质量负责人、QA/QC负责人、微生物主管及微生物检验人员；省市药品检验所有关微生物研究人员；医院制剂科及相关单位人员。

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