

华益药业科技(安徽)有限公司


华益药业科技(安徽)有限公司是安徽省首家通过欧洲认证,专注于为中国和欧洲市场提供以口服制剂生产为核心的CDMO企业。公司于2010年8月以来先后5次通过英国和欧盟认证,40余次国内外官方审计。

• 15年欧洲市场经验
• 拥有国外注册团队、持证公司、分销渠道
• 符合中国和欧洲质量体系要求
40余次+国内外官方质量审计
300余个+ 成功研发并商业化生产产品
2000批次+每年出运
30亿片(粒)+每年代工量

专业专注CDMO
不做自主销售
生产为核心
•130亿片(粒)固体制剂,1亿瓶液体制剂满足多种工艺和批量
研发为先导
• 100余人的高水平研发和技术转化团队
跨境双向赋能
国内业务体系完善
•研发、临床、注册、持证、生产一体化,助力国内外客户深耕中国市场
15年欧洲市场深耕
• 立项、研发、注册、持证、生产、放行、分销一条龙,携手国内外同行共拓欧洲市场
高标准质量体系
中欧双认证
• 40+次中国官方审计顺利通过
• 5次通过英国和欧盟审计
信息化助力
•依托PMS、ERP、MES、DMS、WMS和LIMS等信息化系统,全面赋能质量管控
全方位成本控制
• 对处方和工艺进行源头控制
• 全球采购,控制物料成本
• 业务流成熟,以高效控成本

拥有一支专业药品研发队伍,核心成员平均工作年限10年以上,拥有丰富的项目经验,致力于为客户提供药品研发服务和药品注册服务工作。已成功为客户研发300多个品种和规格,均顺利实现商业化生产。设置专门的技术转化团队,拥有完善的技术转化流程和多年的转化经验,保证研发到商业化顺利转化。
化合物定制服务
作为制剂研发的辅助服务,为客户提供高效的化合物定制与工艺优化服务,有效破解原料药供应垄断困境,防止市场垄断和成本高企。

• 拥有多年的承接合同生产服务的成功经验,严格遵守合同,保守客户的商业和技术秘密;
• CMO业务以口服制剂为主,生产批量灵活,可匹配客户不同的需求;
• 节约客户投入,加快项目申报进度,可提供以实现商业化代工生产为服务标准的全供应链一站式服务;
• 完善的质量管理体系,严格按照中国及国际高标准GMP规范执行,可满足中、欧双报要求,实现客户价值最大化。
• 配备完善的固体制剂中试设备,满足5-80公斤的批量范围,并可向其他剂型拓展;
• 用作GMP生产的车间,配备OEB4标准的生产工艺设备,满足大多数高活性化合物的研发与生产服务需求满足客户的不同需求;
• 拥有商业化规模的生产车间,能够为高活性药物项目实现一站式服务。

合肥市健晖医学研究有限责任公司是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO),自722之后已经完成一百多项临床试验,并多次通过国家局及省局核查。

药学研发
拥有一支专业药品研发队伍,核心成员平均工作年限10年以上,拥有丰富的项目经验,致力于为客户提供药品研发服务和药品注册服务工作。已成功为客户研发300多个品种和规格,均顺利实现商业化生产。设置专门的技术转化团队,拥有完善的技术转化流程和多年的转化经验,保证研发到商业化顺利转化。
满足客户研发多样化需求
为客户提供从研发到生产的全方位支持,研发涵盖固体制剂(片剂、胶、颗粒)、液体制剂(口服液、注射剂)及半固体制剂(软膏)等多剂型开发,能够满足客户产品研发的多样化需求。
化合物定制服务
作为制剂研发的辅助服务,为客户提供高效的化合物定制与工艺优化服务,有效破解原料药供应垄断困境,防止市场垄断和成本高企。

商业化生产
满足多种工艺和批量要求
每个工艺流程都配有多个生产功能间,且每个功能间均采用独立的暖通系统,以最大限度的降低多品种生产时的交叉污染。
口服固体制剂产能130亿片(粒),口服液体产能1亿瓶。
可生产剂型
口服固体制剂
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、散剂、糖皮质激素固体制剂等
口服液体制剂
口服溶液剂、口服混悬剂、糖浆剂等
OEB4高活性制剂

国内项目转让
多个有技术挑战的产品在研,取得阶段性成果后可以对外转让。
Out-licensing
欧洲自有持证产品寻求销售合作伙伴,专注于为客户提供授权及商业生产供应服务,也可按照客户要求提供欧洲市场检测放行服务,目前已获批多个产品,多个品种申报中及在研

健晖医学研究有限责任公司是一家专注为医药产品研发提供临床试验专业服务的合同研究组织(CRO),公司与国内众多中心机构建立良好合作关系,能够高效完成临床试验,获得高质量试验数据,保证药物临床试验质量。

合肥市开凡检测科技有限公司是一家按照中国和欧盟标准建立并运营的独立第三方检测分析机构,公司已通过CNAS实验室认可。
拥有中国药科大学、安徽医科大学等多所高校药代动力学和药物分析领域专家顾问团队,博、硕以上学历人才占45%以上。
已完成近百项BE,创新药PK,临床前药代/毒代动力学研究,基因毒性杂质研究等,拥有150多个小分子检测方法,项目经验。

战略合作的永兴医药科技有限公司,代理HETERO/MSN/SUN等印度药企资源,提供主流/稀缺原料药备选方案,化解单一供应风险多数产品具备CEP认证,更利于国内外双报,降低切换供应商导致的合规成本原料工艺成熟,稀缺原料种类多,快速响应研发采购需求,抢占申报时间。

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