【南京】2026药企生产设施设备预防性维护和高效维修专题培训班(4.24-4.26)

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各有关单位：

在药品生产质量管理的核心体系中，生产设备的可靠运行与科学维护绝非简单的后勤保障，而是直接决定产品质量、生产合规性与运营效益的生命线。随着药品监管趋严、市场竞争加剧以及“精益生产”理念的深入，制药企业的设备管理正面临前所未有的挑战：如何超越传统的“坏了再修”模式，构建一个前瞻性、体系化且完全符合GMP规范的现代化维保体系，已成为企业保障供应、控制成本、顺利通过各类审计的关键。

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2026年4月24日-26日（24日全天报到）

惠老师：拥有超过20年制药行业工程建设和设备管理经验。先后于跨国制药及国内知名制药企业任职。目前负责集团新工厂筹建、工程维修维护体系制定及工程合规体系的把控。对国内外工程GMP合规、FDA审计及卓越化运行有丰富的经验

闫老师：曾在知名药企工程设备总监，对工程项目管理、设备维保管理、信息管理、安全管理都有丰富的实战经验。

一）药厂设施设备管理国内外cGMP要求概述

1、新版GMP对设备生命周期要求

1.1、近年来国内认证常见问题分析

2、FDA及欧盟法规对设备管理要求

3、ISPE设备及公用系统相关法规

4、ICH Q9风险管理在设备生命周期中的应用

二）宏观规划设施设备的维护维修管理

1、设备设施生命周期全过程如何通过文件定义

2、根据风险划分设施设备关键等级

2.1设备现场举例：SIA及CCA应用

2.2药厂所有设备的等级划分要点

2.3不同关键等级的设备，如何划分不同部门职责

2.4建立企业定期风险评估制度

3、通过风险建立设施设备预防性维护计划PM

3.1制定PM的年度计划及监督执行

3.2 一份完善的PM表格示例 3.3常见问题分析

4、设施设备维修工作开展

4.1如何建立设备技术文件支持维修工作

4.2cGMP维修工作的流程

4.3紧急事件同偏差变更流程的联系

4.4 维护和维修如何影响GMP状态/ 再验证

三）实战应用：设施设备不同系统版块的管理

1、备品备件库管理

1.1 如何从日常工作中量化备品备库日常工作量

1.2 备品备件库管理常用SOP举例

2 、仪表校准管理

2.1 通过风险评估建立校准及周期管理总目录

2.2 外送及自校的注意事项 

2.3认证时校准相关文件的准备

3、维护和维修的能耗费用管理

3.1 维护和维修，定义费用统计的必要性及方法

3.2 公司建立内部报废评估体系 

3.3报废流程