贝佳制药|南京经开区生产基地获《药品生产许可证》,CMO/CDMO服务能力全面升级

近日，江苏开元医药有限公司（以下简称“开元医药”）旗下全资制剂生产基地——江苏贝佳制药有限公司（以下简称“贝佳制药”）增设的南京经济技术开发区生产地址，顺利通过药品监督管理部门审核，正式获得《药品生产许可证》，将进一步提升公司的生产能力和市场服务水平。

目前，贝佳制药已建成符合GMP标准的口服固体制剂和口服溶液制剂生产车间，持有片剂、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、散剂、口服溶液剂四种剂型生产资质，拥有酒石酸美托洛尔片、盐酸氨溴索口服溶液、甲硝唑片、头孢氨苄胶囊、硫酸氨基葡萄糖胶囊等多个品种的生产批文。目前，公司核心业务为国内外药品委托加工（CMO）、制剂生产及研发注册生产服务（CDMO），可承接国内外客户大批量、多品种药品的委托加工业务。

南京经开区生产基地集生产、办公、仓储、质检等功能于一体，严格遵循GMP规范，打造标准化生产车间。在此基础上，公司在设备选型、流程管理及人员培训等方面均按规范要求落实，顺利通过监管部门全面审核，成功取得《药品生产许可证》。

此次《药品生产许可证》的取得，是开元医药拓展产能的重要节点。未来，两大制剂生产基地协同运作，将有效扩大生产规模、丰富产品供给，不断提升CMO/CDMO服务能力，为全民健康事业提供有力支持。

江苏开元医药有限公司专注于构建全球化的生物医药产品供应链，并配套提供全方位技术服务。公司业务涵盖中间体、原料药、成品药、医疗器械等领域，着力为客户提供产品与技术融合的一体化解决方案，市场覆盖120余个国家和地区。2025年，公司实现主营业务收入同比增长10%以上，自营出口额近3亿美元，销售收入再次突破20亿元人民币。

江苏开元药业有限公司是开元医药全资核心子公司，专注于医药研发，持有MAH B证，拥有CNAS实验室认证及百余人研发团队，提供一站式CRO服务。公司先后被认定为“国家高新技术企业”和江苏省专精特新中小企业，，还获评江苏省科技服务业百强机构，建立了江苏省企业研究生工作站及仿制药一致性评价南京市工程技术研究中心，形成了较为完整的技术服务和研发平台体系。截至目前，在CRO服务方面，公司累计赋能客户取得药品批件数十个；自主立项研发产品近百个，其中已获批件20多个。