南京天印山医院临床试验在研项目一览表(2026年3月更新)

1

入组标准：

1. 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；

2. 经病理组织学/细胞学检查确诊，或者符合《原发性肝癌诊疗指南（2024)》临床诊断标准的HCC；

3. 不适合/拒绝采取手术（包括肝切除术和肝移植术）或消融治疗；

4. CNLC分期Ib - IIIa期。不包括Vp4型门静脉癌栓侵犯，如果合并门静脉癌栓Vp1-3型，该癌栓必须与计划治疗的肿瘤区域位于同侧肝叶；

5. 根据 RECIST v1.1和 mRECIST 标准，至少具有1个可测量病灶；

6. 适合行 SIRT 、 TACE 、"双艾"治疗；

7. ECOG PS评分:0-1分， Child - Pugh 肝功能分级：A级或≤7分的B级。

入组标准：

1. 年龄18~75周岁（包括界值），性别不限；

2. 经组织学或细胞学或临床诊断确诊的肝细胞癌；

3. 巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC 分期）为C期，或不适合根治性手术和/ 或局部治疗的B期；

4. 既往未接受针对肝细胞癌的系统性抗肿瘤治疗（包括但不限于分子靶向治疗、系统化疗、抗 PD-1/PD-L1/CTLA-4 单抗等免疫治疗等）；

5. 根据RECIST v1.1标准，受试者在筛选期影像学检查证实至少存在一个可测量靶病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往局部治疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）；

6. ECOG PS评分0或1分。

入组标准：

1. 筛选前理解、签署书面知情同意书；

2. 年龄≥18岁；

3. 确诊的晚期或不可切除肝细胞癌患者；

4. 既往接受过治疗肝癌的PD-(L)1抑制剂和多靶点酪氨酸激酶抑制剂（mTKI），可以分别单独或联合使用，并且均出现疾病进展；

5. 可提供存档或接受新鲜活检的肝脏肿瘤组织样本用于FGF19过表达检测；

6. 有至少1个可测量病灶；

7. 体能状态良好；

8. 器官功能和骨髓造血功能良好。

入组标准：

1. 年龄18-75 岁，性别不限；

2. 靶向药物和免疫检查点抑制剂治疗失败的不可手术切除或转移性HCC；

3. 肝脏上至少有一个符合RECIST v1.1 标准的可测量病灶；

4. 肝功能Child-Pugh 评分≤7 分；

5. BCLC 分期为B 或C 期者，门静脉主干无严重累及，肝静脉或上下腔静脉无侵犯；

6. ECOG 评分 0 或 1 分。

入组标准：

1. 男女不限，年龄18-75周岁；

2. 经过病理组织学检查确诊的晚期肝细胞癌患者；

3. 巴塞罗那肝癌临床分期（BCLC）B期或BCLC C期，不适合或拒绝接受 外科手术切除或肝脏局部治疗（包括肝动脉介入和消融治疗）； 

4. 接受过含免疫检查点抑制剂的方案（PD-1单抗单药或靶免联合治疗）失败，影像学检查明确的疾病进展；

5. Child-Pugh肝功能分级为A级或≤7分的较好的B级，且无肝性脑病史； 

6. 至少有一处符合RECIST 1.1标准的可测量颅外病灶； 

7. 具有良好的器官功能。

入组标准：

1. 男女不限，年龄18-75（含）周岁；

2. 经过病理组织学或临床诊断确诊的晚期肝细胞癌患者；

3. 既往接受过一种含免疫检查点抑制剂药物治疗后失败；

4. 巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期为 C期，不适合根治性手术治和/或 局部治疗的B期； 

5. Child-Pugh 评分≤7 分，美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS评分0或1分； 

6. 根据RECIST1.1 标准，至少有1个可测量病灶； 

7. 具有良好的器官功能。

入组标准：

1. 年龄≥18周岁，男女不限；

2. 严格符合中国临床肿瘤学会（CSCO）《原发性肝癌诊疗指南》 （2022版）中的HCC临床诊断标准，和/或经过病理组织/细胞 学检查确诊的HCC患者；

3. 不可手术切除或转移性HCC患者；

4. 首次用药距肝切除术>3个月，距局部消融、肝动脉介入或放射 治疗结束时间>4周（放射性粒子植入需＞3个月），且有关不良 反应恢复≤1级；

5. 首次用药前2周内或所用药物的5个半衰期内，没有接受任何系统性抗肿瘤治疗，包括靶向 治疗药、免疫治疗药、化疗药和现代中药制剂；

6. 首次用药前14天内，未输血或血制品、未使用造血刺激因子、 未输白蛋白或血制品；

7. Child-Pugh 肝功能评分≤7分；

8. 体力状况ECOG评分为0-1；

9. 预期生存时间≥12周。

入组标准：

1. 年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限；

2. 组织学或细胞学确认的晚期实体瘤（优先入组晚期肝细胞癌）患者；

3. 至少存在一个可测量的肿瘤病灶；

4. 在首次给药前4周内未使用过其他未上市的临床试验药物；

5. 在首次给药前4周内未接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。

2

入组标准：

1. 年龄18-75岁（含）；

2. 经组织学或细胞学确诊的胰腺导管腺癌；

3. 第8版胰腺癌TNM分期系统为IV期转移性胰腺癌患者；

4. 在转移性胰腺癌阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗或研究药物治疗；

5. 如接受过新辅助/辅助治疗，需末次给药时间距复发/进展时间间隔≥6个月；

6. 至少有1个可测量病灶；

7. 体力状况评分0或1分；

8. 预计生存期≥12周。

入组标准：

1. 年龄18-75岁，男、女不限；

2. 疾病类型：病理组织学和/或细胞学检查确诊为胰腺导管腺癌，且不适合根治性手术 切除的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌；

3. 治疗经历：至少经过一线和二线标准治疗失败，临床及影像学检查确定为疾病进展 （具体要求将由研究医生判断）；

4. 生物标志物：经中心实验室检测，肿瘤组织AKR1C3表达为阳性；

5. 体力状况良好，具有足够的肝、肾功能和骨髓造血功能储备。

入组标准：

1. 年龄18-75周岁（含界值），性别不限；

2. 经病理组织学或细胞学检查确诊的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者，且既往接受过至少1种治疗方案且治疗失败或不可耐受；

3. 通过肿瘤组织基因检测明确具有KRAS G12D突变；

4. 器官功能水平良好；

5. 愿意参加且能够遵守研究方案要求。

入组标准：

1. 自愿参加本次研究，签署知情同意书；

2. 经过组织学或细胞学确诊的晚期转移性胰腺腺癌患者； 患者既往接受过至少一线系统化疗且失败。包括但不限于吉西他滨为基础的单药或联合化疗。或FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX化疗；可接受吉西他滨-白蛋白结合型紫杉醇或FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX的患者必须在随机化前接受过这些标准治疗方案。

3. 年龄须 ≥ 18周岁；

4. 随机化前14天内，ECOG体能状态评分0或1；

5. 随机化前14天内，具有适当的肝、肾和骨髓功能。

入组标准：

1. 年龄在 18-75 周岁（含界值）；

2. 体重指数（BMI）≥17.0［BMI=体重（kg）/身高 2（m2）］；

3. 经影像学、组织学和/或细胞学确诊的不可手术切除的局部晚期或复发/转移性胰腺导管腺癌、胆道癌和肝细胞癌，具体人群要求如下：

   a) 胰腺导管腺癌：既往接受过至少二线治疗的局部晚期或转移性的胰腺导管腺癌且疾病进展或不可耐受；

   b) 胆道癌：包括胆管癌（肝内或肝外）和胆囊癌，既往至少接受过一线治疗且疾病进展或不可耐受；

   c) 肝细胞癌：巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC 分期）B 期或 C期，肝功能 Child-Pugh 分级 A/B 级（≤7 分）； 既往至少接受过二线治疗且疾病进展或不可耐受；

4. 预期生存时间＞3 个月；

5. 根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗结束三个月后持续存在）；

6. 体力状况评分（美国东部肿瘤协作组体力状况[ECOG PS]评分标准）0~1 分；

7. 未用过紫杉烷类药物或紫杉烷类药物末次用药距离首次研究用药超过 6 个月。

3

入组标准：

1. 自愿签署书面知情同意书；

2. 在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁；

3. NSCLC 队列计划入组经组织学或细胞学确诊的 NSCLC，且不适合根治治疗的局部晚期或转移性 NSCLC；

4. 经组织学证实无 EGFR 敏感突变且无 ALK 基因融合；

5. 既往未接受过针对局部晚期或转移性 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗；

6. 提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的且未经放疗的 2 年内的肿瘤组织样本（约5 张未染色切片），经中心实验室确认肿瘤 PD- L1 TPS≥1%。

入组标准：

1. 自愿签署书面知情同意书。

2. 入组时年龄>18岁且<75岁。

3. 能自由走动，能从事轻体力活动者。

4. 组织学或细胞学确诊且经一线含铂治疗后进展或复发的局限期或广泛期为小细胞肺癌患者。

5. 有良好的器官功能。

6. 愿意且能够坚持按期来院进行复查，配合完成本研究的访视、相关实验室检查及相关要求。

4

入组标准：

1. 自愿参加本临床试验，并且签署知情同意书； 

2. 年龄≥18周岁，性别不限； 

3. 经病理组织学和/或细胞学检查确诊为恶性肿瘤（除外原发性肝癌）； 

4. 具有中等量以上胸腹腔积液的患者；中等量以上的积液定义为：B 超检查①腹腔积液：平卧位测量积液≥3cm；②胸腔积液：端坐位测量积液≥4cm（患者胸腔前后径）或上下径≥两个肋间； 

5. 胸腹腔积液初治的患者（初治定义：既往未曾接受过任何抗肿瘤药物腔内灌注治疗）； 

6. 预计在试验期间接受至少一种常规的抗肿瘤全身治疗； 

7. 体力功能状态评分（ECOG评分）≤2； 

8. 预计生存时间≥3个月。

入组标准：

1. 年龄≥18周岁，男女不限；

2. 患有明确诊断的晚期恶性肿瘤；

3. 临床诊断为需要治疗的恶性腹腔积液（腹腔积液脱落细胞检查可见肿瘤细胞）且腹腔积液为中等量及以上（B超检查腹腔积液最大深度≥4 cm；或CT评估腹腔积液量体积>500 mL）ECOG PS≤2分，预计生存期≥3个月。

5

入组标准：

1. 18周岁~75周岁（含两端值），性别不限；

2. 确诊为恶性肿瘤，包括但不限于胃癌、结直肠癌、肺癌（小细胞或非小细胞）、乳腺癌、膀胱癌和淋巴瘤等；受试者目前正在接受以 21 天为周期的化疗（允许联合免疫、靶向治疗），化疗方案必须为含铂类药物联合治疗方案，包括≥2 种化疗药物联合治疗或≥1 种化疗药物联合免疫和（或）靶向治疗等；

3. 受试者因血小板减少导致化疗较预计的时间延迟≥7天，延迟期间及入组当天血小板计数＜75×10^9 /L；

4. 有生育能力的女性受试者必须在随机前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者必须同意在试验用药物给药期间和末次给予试验用药物后6个月内采取避孕措施；

5. 能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署ICF，依从性好。

6

入组标准：

1. 年龄18周岁（包括临界值）以上，性别不限；

2. 预期生存时间≥12周；

3. 经组织学或细胞学证实为不适合接受手术或放疗、局部晚期或转移性分化型甲状腺癌：乳头状、滤泡状和Hürthle细胞或低分化癌；

4. ECOG 评分0或1分；

5. 具备一定的器官功能；

6. 符合其他方案规定的入组要求；

7. 同意签署知情同意书；

8. 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。

7

入组标准：

1. 年龄18周岁（包括临界值）以上，性别不限； 

2. 预期生存时间≥3个月； 

3. 无法手术切除或转移性III期或IV期，常规治疗失败、或缺乏标准治疗、经组织学或细胞学确诊的肢端型黑色素瘤患者； 

4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分≤ 1； 

5. 具备一定的器官功能； 

6. 同意签署知情同意书； 

7. 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。

8

入组标准：

1. 自愿参加并签署知情同意书。

2. 至少18岁，男性或女性。

3. 经组织学和/或细胞学证实的局部晚期/转移性实体瘤受试者（胃/胃食道结合部癌、肺鳞/腺癌）。

4. 一线标准治疗后进展；且既往抗肿瘤治疗线数≤4线。

5. 受试者应至少有一个可评价或可测量的肿瘤病灶（RECIST v1.1）。

6. 既往未接受过拓扑异构酶I抑制剂ADC或其它靶向FGFR2b的ADC治疗；不存在活动性眼部疾病。

7. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能评分为0或1。

8. 预期生存期≥12周；肿瘤非快速进展。

9. 器官和骨髓功能良好（研究治疗首次给药前14天内未给予造血生长因子、 输血或血小板）。

10. 能提供6个月内福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE） 肿瘤组织或新鲜活检组织（优选10张切片，至少8张切片）。

入组标准：

1. 年龄18周岁以上，性别不限。

2. 组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，且不适合进行以治愈为目的的手术切除或放射治疗，优先纳入转移性去势抵抗性前列腺癌和HR+/HER-2-晚期乳腺癌。

3. 体力状态良好。

4. 器官功能和造血功能良好。

9

招募主要条件：

1. 年龄≥18岁，男女不限；

2. 通过病理组织学或者细胞学检查，确诊为恶性肿瘤；

3. ECOG评分0-2分；

4. 接受抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗或ADC治疗等），已经发生治疗相关口腔黏膜炎（WHO《口腔毒性量表》≥ 1 级）；

5. 在筛选期及入组当天用药前因口腔黏膜炎而出现口腔疼痛且未缓解；

6. 排除口腔癌的患者； 

7. 排除筛选前2周内曾使用过促进口腔黏膜愈合的药物（如：粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子和帕利夫明）。