近日，南京江宁高新区创新药企南京寰柏生物科技有限公司宣布，其自主研发的全球首创肺动脉高压新药AF02，同步获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的新药临床试验（IND）批准，成功实现“中美双报双批”。提到肺动脉高压，很多人或许感到陌生，但它有一个令人闻之色变的称号——心血管领域的“癌症”。这种疾病并非我们熟知的普通高血压，而是肺血管系统长期承受“高压锅”般的压力，导致右心室超负荷运转，最终走向衰竭，就像“水泵长期过载后彻底损坏”一样。其早期症状隐蔽，确诊时多已中晚期。
数十年来，全球医学界都在与这种“绝症”较劲，但现有药物只能“治标”，无法“治本”。就像给拥堵的血管开临时车道，却清不掉已经沉积的“障碍”，只能暂时缓解症状，无法逆转已经发生病变的血管结构。
而AF02的出现，恰恰打破了这一僵局。与传统药物“只缓解、不逆转”的局限不同，这款全球首创的新药，找准了疾病的“根”——以血管重构逆转为核心作用机制，直接干预病理进程，相当于给已经狭窄、硬化的肺血管“松绑”，从根源上阻止病情恶化，彻底解决了传统药物耐药的痛点，让患者的病情得到根本性改善，而不是单纯“扛住”症状。
这份突破的背后，是寰柏生物对创新的极致追求。作为一家2021年才成立的创新药企，寰柏生物始终聚焦心血管疾病领域的“卡脖子”难题，以临床需求为核心，用全球最高标准打造药物研发体系。临床前研究数据显示，AF02的安全边际远超行业常规，这也为它同步推进中美两地临床试验、实现“双报双批”筑牢了坚实基础。
截至目前
AF02已正式获得FDA IND批准
今年2月13日
也顺利拿到了中国CDE的临床试验批准
标志着这款新药
正式迈入全球临床开发阶段
“我们的使命，就是攻克那些未被满足的临床需求，让创新药真正惠及患者。”寰柏生物相关负责人表示，除了AF02这款核心管线，公司还在布局更广阔的创新领域，在深耕肺动脉高压治疗的同时，向心力衰竭、糖尿病等同样存在重大临床需求的领域延伸，不断拓宽创新药物的应用边界。
此次AF02实现中美双报双批，不仅是寰柏生物的重大突破，更是中国创新药产业从“跟跑”向“领跑”跨越的生动缩影。随着这款新药逐步推进临床试验，未来有望彻底改写全球肺动脉高压的治疗范式。而南京寰柏生物也将继续以源头创新为核心，加速完善研发矩阵，用更多硬核成果，为全球患者带来更多突破性治疗方案，彰显中国药企的责任与担当。编辑：翟小佳
执行主编：胡晓月
主编：张宏亮
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来源：江宁发布
