IF=10!南京医科大团队纳入15项RCT、5859例患者最新Meta分析重磅发布柳叶刀子刊

今天给大家分享一篇外周动脉疾病（PAD）领域里程碑式循证研究，由南京医科大学第三附属医院（常州市第二人民医院）团队完成，发表于顶刊eClinicalMedicine（Q1，IF=10），题为：Safety of paclitaxel-coated devices in patients with peripheral artery disease: an updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials。

需要原文的朋友，可关注本公众号并回复【文献】即可获取原文PDF！

这篇研究直接回应2018年以来紫杉醇器械最大安全争议，用截至2025年9月、纳入SWEDEPAD 1/2等最新大型RCT的最高级别证据，给出长达5年的安全性与有效性定论，彻底澄清临床困惑。

1. 临床痛点直接回应全球血管界最大争议：紫杉醇到底安不安全？能不能继续用？

2. 证据等级拉满，严格系统评价+Meta分析，PRISMA规范、PROSPERO注册（CRD420251155841），方法学无懈可击。

3. 时间维度完整覆盖1年、2年、5年三个关键时间点，看清短期—中期—长期全周期表现。

4. 样本量级碾压：5859例患者，远超既往多数Meta分析，结论稳定性极强。

1. 研究设计

   研究类型：系统评价+随机/固定效应Meta分析

   注册：PROSPERO（CRD420251155841）

   检索：PubMed、Web of Science、Cochrane Library、Embase至2025年9月

   纳入标准：RCT、PAD患者、紫杉醇涂层装置vs非涂层装置、随访≥24个月

2. 核心结局

   主要安全终点：全因死亡率、大截肢（踝以上）

   主要疗效终点：靶病变血运重建（TLR）、一期通畅率

   分析时点：1年、2年、5年

3. 质量控制

   双人独立筛选/提取、第三方仲裁

   Cochrane偏倚风险评估

   异质性（I²）、发表偏倚、敏感性分析全覆盖

安全性（最关键）

全因死亡率

• 1年：RR=1.04（95%CI：0.87–1.24），无差异

• 2年：RR=1.28（95%CI：0.95–1.74），无差异

• 5年：RR=1.13（95%CI：0.93–1.38），无差异

大截肢风险

• 1年：RR=1.07（0.88–1.31）

• 2年：RR=0.65（0.34–1.24）

• 5年：RR=1.03（0.88–1.20）全时段均无显著差异

有效性（中期强，长期减弱）

靶病变血运重建（TLR）

• 1年：RR=0.64（0.48–0.87），风险降36%

• 2年：RR=0.45（0.38–0.54），风险降55%

• 5年：RR=0.81（0.64–1.01），差异不再显著

• 2年一期通畅率

• RR=1.57（1.24–1.99），显著更优

• 中期（1–2年）疗效非常强，5年疗效逐渐衰减，但安全性全程稳！

偏倚与稳健性

• 发表偏倚：漏斗图对称、Egger检验无统计学意义

• 敏感性分析：逐一剔除单项研究不改变整体结论

• 偏倚风险：多数研究随机、隐藏分组良好，结局评估偏倚低

已指导1000+医学人掌握方法、成功发表SCI！

国内老牌的医学科研一对一培训平台，提供多种类型的科研与统计方法一对一教学指导，坚持授人以渔，助力医护工作者科研成长！