培训时间：5月15日（周五）9:00-17:00
培训讲师：李老师，国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室首届学术秘书，近年来主持或主要参与国家级、省级药品及微生物相关科研课题10余项，主持或参与药品变更等企业横向应用研究10余项，参于6项《中国药典》微生物相关标准的制修订，发表学术论文40余篇。第一讲：《中国药典》2025年版1101 无菌检查法
（1）无菌检查法概述
（2）培养基、方法适用性试验
（3）供试品的无菌检查及案例介绍
（4）结果判断与阳性结果偏差调查
第二讲：《中国药典》2025年版非无菌产品微生物限度检查法
（1）计数法/控制菌/限度标准修订原则和依据
（2）计数法/控制菌/限度标准修订主要内容
（3）面对计数法/控制菌/限度标准修订的应对
（4）计数法/控制菌/限度标准相关问题探讨
第三讲：《中国药典》2025年版 洋葱伯克霍尔德菌（Bcc）检查法解读
（1）什么是洋葱伯克霍尔德菌？
（2）培养基适用性检查如何做？
（3）检查方法适用性试验如何做？
（4）洋葱伯克霍尔德菌的检查
（5）中国药典与USP 60 Bcc检查法比较
下午培训内容
第四讲：无菌产品的无菌检查方法适用性实验及操作要点（实操演示）
（1）方法适用性的抑菌活性的去处
（2）薄膜过滤法操作及常见问题
（3）直接接种法操作及常见问题
第五讲：微生物限度检查方法适用性实验及操作要点（实操演示）
（1）平皿倾注法与涂布法及方法适用性
（2）培养基稀释法
（3）薄膜过滤法及方法适用性
（4）抑菌活性的去除方法
（5）平皿计数结果的判定与报告
（6）控制菌检查试验演示及操作要点
（7）革兰染色与镜检
（8）鉴定技术的使用
（9）污染菌的分离纯化
（10）疑似污染菌的判断与确证试验
第六讲：洋葱伯克霍尔德菌（Bcc）检查方法适用性实验及操作要点（实操演示）
（1）Bcc检查方法适用性
（2）Bcc检查操作要点
现场答疑：
实验室微生物检测相关问题解析与答疑
帮助学员解答实际工作中的困惑
