打开“制度瓶颈”:南京片区“白名单”如何打通生物医药创新的“最初一公里”?

在传统监管模式下，生物医药企业进口研发用物品，必须取得《进口药品通关单》。然而，大量用于临床前研究、过程物料或辅料的物品，因不符合《药品进口管理办法》规定，无法获得通关单，导致研发物料被“卡”在关外，严重影响研发进程。

南京片区创新的生物医药研发用物品进口“白名单”制度，正是在“创新体制机制、守牢风险底线、提升便利水平”的原则下，对这一制度性堵点的一次精准突破。其核心创新在于：对纳入“白名单”的物品，企业无需办理《进口药品通关单》，即可直接办理通关手续。

“白名单”由试点企业和试点进口研发用物品两部分组成，每家试点企业与对应的进口物品实行“一一对应”管理，既放开了合理需求，又守住了风险底线。

制度创新的成效，最终体现在企业的获得感上。

当“白名单”企业向金陵海关驻江北办事处申报通关时，属于名单内对应的物品，可直接免予提交《进口药品通关单》。据统计，企业整体通关时间因此节约了50%以上。过去因单证缺失而长期停滞的研发项目，如今得以快速推进。

这对分秒必争的新药研发而言，不仅意味着时间成本的显著降低，更意味着研发进度的有力保障——实验室里的关键物料，不再在漫长的行政审批中“望关兴叹”。

“放得开”的前提是“管得住”。“白名单”制度并非简单的监管豁免，而是一场从“重事前审批”向“重事中事后监管”系统性转变的制度重塑。

南京片区构建了省、市、片区三级联合推进机制，商务（自贸）、科技、海关、市场监管（药监）等多部门协同发力，形成全链条监管闭环。

在审核认定环节，科技部门协助研判企业研发实力，药监部门审核物品属性和用途，海关保障便捷通关，市场监管（药监）部门强化后续监管。多部门联合审核评估后，形成推荐意见，经省级联合推进机制认定并向社会发布。

在事中事后监管环节，试点企业须建立健全内控制度，指定专人负责，建立进口物品使用台账，并严格承诺物品“仅限研发用途，不得用于临床及上市销售”，使用后按规定管理和销毁。联合推进机制成员单位定期检查使用情况，确保物品的来源和去向全程可追溯、可核查。

这种从“单点审批”到“全链监管”的转变，让制度创新既充满活力，又安全可控。

南京片区为符合条件的企业提供了清晰的申报路径。片区内企业可向南京江北新区生命健康产业发展管理办公室（受南京江北新区自贸区综合协调局委托）提交“白名单”试点的申请材料。

企业须满足以下核心条件：营业执照包含相关研发或生产范围，具备相匹配的业务规模、研发技术和项目经验，具备全流程追溯能力及良好信用记录；试点物品须属于因无法办理《进口药品通关单》而陷入通关困境的研发用物品；同时，企业须建立完善的内控制度，确保合规使用。

这种“条件清晰、路径明确”的制度设计，让每一家守法创新的生物医药企业，都能公平地享受制度红利。

从首批试点到第四批审核评估，南京片区的“白名单”制度，用一把“制度钥匙”，打开了长期困扰生物医药创新的“枷锁”。它解决的不仅是通关便利化的制度性问题，更是政府治理模式从“重审批”向“重服务”的深刻转型。

在这片制度创新的高地上，南京片区正以这样的“小切口”改革，不断打通产业发展的“最初一公里”，为新质生产力的生长营造一流的制度生态。未来，随着“白名单”的持续扩容和动态优化，这片创新热土将为生物医药产业的高质量发展注入更强劲的动力。