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“满分通过!”南京这家公司,拿下“硬核”认证

  • 2026-06-26 06:11:59
“满分通过!”南京这家公司,拿下“硬核”认证

编号099和039

三项全“满意”

各项Z比分数均远低于2

满分通过!

近期,由CNAS(中国合格评定国家认可委员会)认可权威机构——大连中食国实检测技术有限公司组织实施的CFAPA-3149中药材中铅、镉和铜测定能力验证计划公布最终结果。南京一诺医药科技有限公司凭借三项检测指标全满意、Z比分数远低于合格线的优异成绩顺利通过考核,正式斩获《能力验证满意证书》。

这不仅是一诺医药检测实力的硬核证明,更是母公司南京海纳医药科技股份有限公司全产业链赋能、技术体系深度支撑的生动体现。在大众对中药材安全高度关注的今天,这次“零失误”通关,背后是一群试验人员10个工作日冲刺、无数次方法摸索的真实故事。
临“样”受命:一场无人监考的国家层面“大考”

“收到样品那一刻,心里确实有点不一样。”回想起接到能力验证“盲样”的场景,南京一诺医药药物分析平台负责人记忆犹新。

本次能力验证,是国内检测领域极具权威性的专业 “大考”,由大连中食国实检测技术有限公司组织开展,全国共36家实验室受邀参与、同台竞技。与日常检测不同,本次考核全程采用盲样机制:样品编号CFAPA-3149-099与039,开封前无人知晓中药材品类;单瓶样品仅约20克,且要求取样量不低于0.5克,几乎没有试错空间,全方位考验实验室的技术实力与精准把控能力。

“这就像一场没有监考的考试,却必须交出满分答卷。”负责人坦言,此次验证并非单纯的中药材检测,而是为CNAS认可元素参数扩项做关键准备,是实验室拓展检测范围、获得官方认可的“敲门砖”。一旦结果不理想,扩项计划将直接推迟数月,责任重大。

从接到盲样到提交数据,能力验证组织方要求务必于收到样品之日起10个工作日内完成检测工作并上传结果和原始记录。时间紧、样品少、要求高,所有操作必须一次成功。

更具挑战的是,本次盲样基质为白芍,与团队此前熟练检测的黄芪成分差异显著,基体复杂、干扰性强,常规方法很容易出现偏差。面对这份特殊“考卷”,一诺医药检测团队没有丝毫慌乱,迅速进入备战状态。

匠心破题:在文献之外,找到最优解

能力验证不是简单“按流程操作”,而是方法开发、精准测定、质量管控的综合考验。为了确保万无一失,团队从第一步就拿出了最高标准。

日常检测中,中药材重金属前处理普遍采用微波消解法,回收率放行标准通常为70%–130%。但这次,团队主动将标准收紧至90%–110%,以近乎苛刻的要求严控数据质量。

实验初期,按照传统微波消解法同步测定铅、镉、铜三种元素,镉、铜回收率稳定达标,唯独铅元素始终不理想。多次调试后,结果依旧偏差,时间在一点点流逝,样品量也越来越少。

“文献里查不到现成方案,但我们不能被困住。”负责人带领95后年轻组员,根据文献和摸索的方法总结规律,结合多年实战经验大胆尝试,最终决定打破常规:三种元素分两种方法测定——镉、铜沿用成熟的微波消解法,铅元素改用石墨消解法。

这一方案在公开资料中无直接参考,却在实践中展现奇效。经过严谨验证,铅元素回收率达标,难题迎刃而解。

整个实验过程,团队坚持全程空白对照、平行样测定、加标回收验证、精密度考察。各考察项的放行标准均比平时严苛,如过程空白测试结果需小于定量限,加标供试品溶液回收率需在90.0% ~ 110.0%之间,目标元素CPS比率的RSD不大于6.0%,两份供试品溶液的偏差应在±5.0%以内。

正是这种不妥协、不将就、不留死角的严谨,让每一步数据都扎实可靠。10个工作日内,团队完成方法开发、方法学验证方案定稿、方法学验证、原始记录资料整理、方法验证和样品检测报告定稿、所有资料归档全流程,准时提交检测报告。

高分答卷:Z值远低于2,实力一目了然

提交报告后,团队在期待中度过了20多天。中期报告下发,负责人第一时间在邮件中找到公司代码对应的检测结果:三项重金属检测Z比分数全部远低于2,达到满意区间。

在能力验证评价体系中,|Z|≤2即为满意,而一诺医药的数据稳定落在优质区间,意味着检测结果高度接近真值,方法精密度、测量重复性以及结果可靠性均符合规范要求,检测结果稳定可靠。

“看到数据的那一刻,悬着的心终于放下,所有辛苦都值了。”年轻组员兴奋不已。这次成功,不是运气,而是经验、技术、态度三重加持的必然。

此次检测核心设备为ICP-MS(电感耦合等离子体质谱仪),依托海纳医药高端仪器平台支持,仪器状态稳定、灵敏度高,为精准检测提供了硬件保障;而全程遵循的CNAS体系、ISO/IEC17025国际标准,则让每一个步骤都可追溯、可核查、可验证。

母子同心:海纳赋能,筑牢硬核底气

一诺医药的亮眼成绩,离不开母公司南京海纳医药的强力支撑。

作为国家级专精特新“小巨人”企业,海纳医药深耕医药研发20余年,打造15000㎡研发中心、400余人专业团队,构建“CXO+MAH”全产业链模式,覆盖研发、检测、生产全链条。

作为海纳医药100%控股子公司,一诺医药直接共享集团高端仪器、成熟质控体系、专家技术库、企业级研发数据库四大核心资源。从仪器保障到技术指导,从体系遵循到经验传承,海纳医药将多年积累的质量管理经验深度赋能一诺,让年轻的实验室站在高起点上稳步前行。

“我们不是单打独斗,背后是整个海纳体系在支撑。”一诺医药相关负责人表示,集团完善的质量管控流程、标准化操作规范、严谨的审核机制,早已融入日常检测每一环,这是能够从容应对国家级能力验证的底气所在。

权威认可:以专业守护大众用药安全

本次CFAPA-3149能力验证,由CNAS认可机构组织实施,权威性高、公信力强,可作为衡量检测实验室技术能力与管理水平的重要依据。

此次顺利通过,不仅意味着一诺医药具备中药材重金属精准检测能力,更标志着实验室在化学药品元素检测、扩项评审关键环节取得里程碑式突破,未来可承接更多官方抽检、药企委托、中药材质量监测等高端业务。

当下,中医药越来越受大众青睐,而中药材重金属残留正是公众最关心的安全痛点。一诺医药此次成功,恰好回应了社会关切:用科学手段、精准数据,为中药材质量安全装上“检测安全阀”,让老百姓喝上放心药、用上放心药。

南京一诺医药科技有限公司介绍

南京一诺医药科技有限公司成立于2018年6月,为南京海纳医药科技股份有限公司全资子公司。在集团“一院三司”研发框架中负责检测类业务(生物样本检测、相容性研究(E&L)、容器密封性研究、亚硝胺及基因毒杂质研究、药物痕量杂质研究、元素杂质研究、原辅料检测)。

检测类业务涵盖生物检测平台与药物分析平台两大板块。生物检测平台主要提供创新药服务,包括药物代谢产物的鉴定、药物及其代谢产物药代动力学、药物相互作用研究等;以及仿制药服务包括生物等效性研究。生物样品检测平台已累积建成涵盖百余种分析方法的数据库,其中高难度品种包括但不限于:定量下限低:吸入用布地奈德混悬液、丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液、洛索洛芬钠凝胶、洛索洛芬钠贴剂、盐酸丙卡特罗干糖浆、盐酸丙卡特罗片、双氯芬酸二乙胺乳胶剂、双氯芬酸依泊胺贴、氟比洛芬凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏……;衍生化前处理:米诺膦酸片、屈螺酮炔雌醇片、雌二醇地屈孕酮片(游离雌二醇、游离雌酮)……;多组分:依折麦布阿托伐他汀钙片、富马酸卢帕他定片、依折麦布瑞舒伐他汀钙片……;内源性、多组分:雌二醇地屈孕酮片、柑橘黄酮片、熊去氧胆酸胶囊及相关制剂、注射用左亚叶酸……;手性分离:苯磺酸左旋氨氯地平片、注射用右旋兰索拉唑……;稳定性较差,须添加稳定剂:恩他卡朋双多巴片(II)、铝镁匹林片、间苯三酚口崩片、枸橼酸西地那非干混悬剂……。药物分析平台主要开展包装材料、生产组件、给药器具相容性研究,包装系统密封研究,亚硝胺及基因毒杂质研究、药物痕量杂质研究、元素杂质研究、原辅料检测服务等。

公司主体实验室坐落于鼓楼区,面积超2000平方米,设有样品储存室、前处理室、仪器室、天平室、档案室等功能区,配备UPLC-MS/MS、ICP-MS、HS-GC-MS、百万分之一天平、超低温冰箱、低温高速离心机、真空衰减仪等专业检测设备。公司于2022年通过CNAS实验室认可(证书编号:CNAS L16802);连续5次顺利通过全国药代动力学实验室生物样本检测室间质评/能力验证;连续3次顺利通过中药材元素能力验证,2025年通过药品残留溶剂测量审核,2026年通过药品含量测定能力验证,各项考核结果均为满意。

内容来源:南报新健康研究院
编辑:章庆
校对:费寿涛
责编:耿海华
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