提交报告后,团队在期待中度过了20多天。中期报告下发,负责人第一时间在邮件中找到公司代码对应的检测结果:三项重金属检测Z比分数全部远低于2,达到满意区间。

在能力验证评价体系中,|Z|≤2即为满意,而一诺医药的数据稳定落在优质区间,意味着检测结果高度接近真值,方法精密度、测量重复性以及结果可靠性均符合规范要求,检测结果稳定可靠。
“看到数据的那一刻,悬着的心终于放下,所有辛苦都值了。”年轻组员兴奋不已。这次成功,不是运气,而是经验、技术、态度三重加持的必然。
此次检测核心设备为ICP-MS(电感耦合等离子体质谱仪),依托海纳医药高端仪器平台支持,仪器状态稳定、灵敏度高,为精准检测提供了硬件保障;而全程遵循的CNAS体系、ISO/IEC17025国际标准,则让每一个步骤都可追溯、可核查、可验证。
一诺医药的亮眼成绩,离不开母公司南京海纳医药的强力支撑。
作为国家级专精特新“小巨人”企业,海纳医药深耕医药研发20余年,打造15000㎡研发中心、400余人专业团队,构建“CXO+MAH”全产业链模式,覆盖研发、检测、生产全链条。

作为海纳医药100%控股子公司,一诺医药直接共享集团高端仪器、成熟质控体系、专家技术库、企业级研发数据库四大核心资源。从仪器保障到技术指导,从体系遵循到经验传承,海纳医药将多年积累的质量管理经验深度赋能一诺,让年轻的实验室站在高起点上稳步前行。
“我们不是单打独斗,背后是整个海纳体系在支撑。”一诺医药相关负责人表示,集团完善的质量管控流程、标准化操作规范、严谨的审核机制,早已融入日常检测每一环,这是能够从容应对国家级能力验证的底气所在。
本次CFAPA-3149能力验证,由CNAS认可机构组织实施,权威性高、公信力强,可作为衡量检测实验室技术能力与管理水平的重要依据。
此次顺利通过,不仅意味着一诺医药具备中药材重金属精准检测能力,更标志着实验室在化学药品元素检测、扩项评审关键环节取得里程碑式突破,未来可承接更多官方抽检、药企委托、中药材质量监测等高端业务。
当下,中医药越来越受大众青睐,而中药材重金属残留正是公众最关心的安全痛点。一诺医药此次成功,恰好回应了社会关切:用科学手段、精准数据,为中药材质量安全装上“检测安全阀”,让老百姓喝上放心药、用上放心药。
南京一诺医药科技有限公司成立于2018年6月,为南京海纳医药科技股份有限公司全资子公司。在集团“一院三司”研发框架中负责检测类业务(生物样本检测、相容性研究(E&L)、容器密封性研究、亚硝胺及基因毒杂质研究、药物痕量杂质研究、元素杂质研究、原辅料检测)。
检测类业务涵盖生物检测平台与药物分析平台两大板块。生物检测平台主要提供创新药服务,包括药物代谢产物的鉴定、药物及其代谢产物药代动力学、药物相互作用研究等;以及仿制药服务包括生物等效性研究。生物样品检测平台已累积建成涵盖百余种分析方法的数据库,其中高难度品种包括但不限于:定量下限低:吸入用布地奈德混悬液、丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液、洛索洛芬钠凝胶、洛索洛芬钠贴剂、盐酸丙卡特罗干糖浆、盐酸丙卡特罗片、双氯芬酸二乙胺乳胶剂、双氯芬酸依泊胺贴、氟比洛芬凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏……;衍生化前处理:米诺膦酸片、屈螺酮炔雌醇片、雌二醇地屈孕酮片(游离雌二醇、游离雌酮)……;多组分:依折麦布阿托伐他汀钙片、富马酸卢帕他定片、依折麦布瑞舒伐他汀钙片……;内源性、多组分:雌二醇地屈孕酮片、柑橘黄酮片、熊去氧胆酸胶囊及相关制剂、注射用左亚叶酸……;手性分离:苯磺酸左旋氨氯地平片、注射用右旋兰索拉唑……;稳定性较差,须添加稳定剂:恩他卡朋双多巴片(II)、铝镁匹林片、间苯三酚口崩片、枸橼酸西地那非干混悬剂……。药物分析平台主要开展包装材料、生产组件、给药器具相容性研究,包装系统密封研究,亚硝胺及基因毒杂质研究、药物痕量杂质研究、元素杂质研究、原辅料检测服务等。
公司主体实验室坐落于鼓楼区,面积超2000平方米,设有样品储存室、前处理室、仪器室、天平室、档案室等功能区,配备UPLC-MS/MS、ICP-MS、HS-GC-MS、百万分之一天平、超低温冰箱、低温高速离心机、真空衰减仪等专业检测设备。公司于2022年通过CNAS实验室认可(证书编号:CNAS L16802);连续5次顺利通过全国药代动力学实验室生物样本检测室间质评/能力验证;连续3次顺利通过中药材元素能力验证,2025年通过药品残留溶剂测量审核,2026年通过药品含量测定能力验证,各项考核结果均为满意。