3月 南京|医疗器械经营质量管理能力提升培训班

培训目的及对象

帮助医疗器械经营企业更好地掌握《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查有关要求，正确理解医疗器械网络销售、医疗器械唯一标识等监管重点，筑牢合规经营意识，提升质量管理能力，系统构建高效合规的管理体系，切实保障医疗器械产品质量安全。

1.医疗器械经营企业主要负责人、质量负责人等相关人员；

2.从事医疗器械经营监管工作的相关人员。

培训内容

（一）医疗器械经营监管重点及法规解读

1.医疗器械经营使用环节法规介绍

2.《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解读

3.医疗器械经营企业飞行检查要点与案例分析

4.医疗器械省级监管部门经营环节监管重点与案件查处

5.医疗器械经营、使用环节监管实务

（二）医疗器械网络销售监管重点及法规解读

1.《医疗器械网络销售质量管理规范》解读

2.医疗器械网络销售监测与处置

3.问题集中的医疗器械网络销售“清网”治理做法

4.《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》解读

5.医疗器械网络销售日常监管案例与检查要点

6.医疗器械网络销售合规要求及电商业务策略

（三）医疗器械经营企业质量体系建立及检查准备

（四）UDI相关技术标准实施要求与全面赋码应用

（五）《医疗器械出口销售证明管理规定》实践介绍

（六）进口医疗器械销售合规要求

（七）AI技术助力医疗器械经营能力提升

（八）现场教学：国药集团江苏省医疗器械有限公司

（九）讨论答疑