南京检查分局组织开展国采高值医用耗材类中选企业专项检查 筑牢质量安全防线

 近日，南京检查分局针对第六批国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购名单的落地，迅速组织开展集采中选企业专项监督检查，对辖区内5家企业，11个中选品种进行全覆盖检查，以精准监管守牢产品质量与供应保障的双重底线。

 本次检查紧扣国家集采“质量优先、确保供应”的核心原则，采取提前介入、靶向核查的方式，聚焦药物涂层球囊、泌尿介入类等重点产品，对企业质量管理体系运行、生产工艺合规性、产品追溯落实等关键环节进行了深入检查。检查人员严格依据医疗器械生产相关法规，细致查验生产条件、物料管控、检验记录等情况，确保中选产品从生产到供应全过程合规可控。

 本次检查发现原材料采购控制、特殊工序确认、检验记录等方面缺陷共48条，均予以当场反馈，指导并督促企业认真完成整改。针对检查中暴露的质量安全风险点，南京检查分局采取针对性监督抽样，要求企业做好风险评估和后续质量管理。

下一步，南京检查分局将持续加强对中选企业的日常监管与跟踪检查，巩固专项检查成果，形成监管闭环，切实保障中选高值医用耗材质量安全和稳定供应，牢牢守住公众用械安全底线。