各有关单位：
在药品生产质量管理的核心体系中，生产设备的可靠运行与科学维护绝非简单的后勤保障，而是直接决定产品质量、生产合规性与运营效益的生命线。随着药品监管趋严、市场竞争加剧以及“精益生产”理念的深入，制药企业的设备管理正面临前所未有的挑战：如何超越传统的“坏了再修”模式，构建一个前瞻性、体系化且完全符合GMP规范的现代化维保体系，已成为企业保障供应、控制成本、顺利通过各类审计的关键。
当前，众多制药企业在生产设备维保实践中普遍存在显著痛点：一是“合规性挑战”，维保活动缺乏基于风险的策略，记录不规范，难以有效应对监管机构对设备确认、变更控制及数据完整性的严苛审查；二是“效能瓶颈”，预防性维护计划流于形式或过度维护，紧急故障仍频发，导致生产中断、成本攀升；三是“管理脱节”，生产、设备、质量部门协作不畅，维保信息孤岛化，难以支持科学决策；。为帮助医药企业破解痛点、补齐能力短板，精准对接行业发展需求与监管要求，我单位将于2026年4月24日-26日在南京举办“2026药企生产设施设备预防性维护和高效维修专题培训班”。详细通知如下：
