南京检查分局、审评核查南京分中心组织开展医疗器械实训

 本次实训紧扣南京市医疗器械产业特点，聚焦行业前沿与审评核查技术短板，科学制定课程安排与实操重点，确保实训靶向精准。实训期间，理论讲解环节中，企业工程师从前沿技术、产品原理、生产工艺等多角度进行了深入解读，参训人员积极提问，企业人员详细说明；现场实操环节中，参训人员分组进入研发中心、洁净生产车间及质量检测实验室，实地观摩了有源设备的软硬件开发流程、无菌产品的灭菌与环境控制工艺以及IVD产品的试剂配制与校准体系，并实际开展生产、检验操作......摒弃“纸上谈兵”，实现从“听课”到“动手”的深度转变；成果检验环节中，培训完即组织现场考试，考核内容紧密结合实训重点，形成“培训—实操—考核—提升”的闭环管理，切实保障实训成效，确保参训人员真正学懂、弄通、会用。

 技术交流中，参训人员与企业的研发、生产及质量管理人员围绕产品研发注册中的技术问题、生产过程中的质量控制难点以及法规执行中的实际困惑进行了深入探讨。