各有关单位：
在药品生产质量管理的核心体系中，生产设备的可靠运行与科学维护绝非简单的后勤保障，而是直接决定产品质量、生产合规性与运营效益的生命线。随着药品监管趋严、市场竞争加剧以及“精益生产”理念的深入，制药企业的设备管理正面临前所未有的挑战：如何超越传统的“坏了再修”模式，构建一个前瞻性、体系化且完全符合GMP规范的现代化维保体系，已成为企业保障供应、控制成本、顺利通过各类审计的关键。
当前，众多制药企业在生产设备维保实践中普遍存在显著痛点：一是“合规性挑战”，维保活动缺乏基于风险的策略，记录不规范，难以有效应对监管机构对设备确认、变更控制及数据完整性的严苛审查；二是“效能瓶颈”，预防性维护计划流于形式或过度维护，紧急故障仍频发，导致生产中断、成本攀升；三是“管理脱节”，生产、设备、质量部门协作不畅，维保信息孤岛化，难以支持科学决策；。为帮助医药企业破解痛点、补齐能力短板，精准对接行业发展需求与监管要求，我单位将于2026年4月24日-26日在南京举办“2026药企生产设施设备预防性维护和高效维修专题培训班”。详细通知如下：
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会、药成材培训在线直播平台
一、培训安排
会议时间：2026年4月24日-26日（24日全天报到）
会议地点：南京润葳酒店
详细地址：南京江宁区菲尼克斯路70号
行车路线：
南 京 站：乘地铁1号线（中国药科大学方向）18站，小龙湾站下车（2号口出）步行260米到达酒店；打车约40元左右。
南京南站：乘地铁1号线（中国药科大学方向）5站，小龙湾站下车（2号口出），步行260米到达酒店；打车约20元左右。
禄口机场：乘地铁S1号线（南京南站方向）7站，南京南站下车，站内换乘地
铁1号线（中国药科大学方向）5站，小龙湾站下车（2号口出），
步行260到达酒店；打车约70元左右。
住宿费用：340元/标间/天（含早）
二、课程安排及主要培训内容
一）药厂设施设备管理国内外cGMP要求概述
1、新版GMP对设备生命周期要求
1.1、近年来国内认证常见问题分析
2、FDA及欧盟法规对设备管理要求
3、ISPE设备及公用系统相关法规
4、ICH Q9风险管理在设备生命周期中的应用
二）宏观规划设施设备的维护维修管理
1、设备设施生命周期全过程如何通过文件定义
2、根据风险划分设施设备关键等级
2.1设备现场举例：SIA及CCA应用
2.2药厂所有设备的等级划分要点
2.3不同关键等级的设备，如何划分不同部门职责
2.4建立企业定期风险评估制度
3、通过风险建立设施设备预防性维护计划PM
3.1制定PM的年度计划及监督执行
3.2 一份完善的PM表格示例 3.3常见问题分析
4、设施设备维修工作开展
4.1如何建立设备技术文件支持维修工作
4.2cGMP维修工作的流程
4.3紧急事件同偏差变更流程的联系
4.4 维护和维修如何影响GMP状态/ 再验证
三）实战应用：设施设备不同系统版块的管理
1、备品备件库管理
1.1 如何从日常工作中量化备品备库日常工作量
1.2 备品备件库管理常用SOP举例
2 、仪表校准管理
2.1 通过风险评估建立校准及周期管理总目录
2.2 外送及自校的注意事项
2.3认证时校准相关文件的准备
3、维护和维修的能耗费用管理
3.1 维护和维修，定义费用统计的必要性及方法
3.2 公司建立内部报废评估体系
3.3报废流程
讲课老师：
惠老师 拥有超过20年制药行业工程建设和设备管理经验。先后于跨国制药及国内知名制药企业任职。目前负责集团新工厂筹建、工程维修维护体系制定及工程合规体系的把控。对国内外工程GMP合规、FDA审计及卓越化运行有丰富的经验闫老师 曾在知名药企工程设备总监，对工程项目管理、设备维保管理、信息管理、安全管理都有丰富的实战经验。
三、会议费用
会务费：2800元/人（会务费包括：培训、会议中餐、答疑、讲义、培训证书、茶歇等）；4月15日前报名并汇款，优惠至2500元/人。开具增值税发票，请把发票信息一并发送会务组。
联系人：卢慧芳
电话：15910246582
微信：18515056593（同微信）
（识别二维码添加微信）
