
为扎实推进全市医疗器械重点品种全生命周期监测评价工作,进一步强化医疗机构主动监测、精准上报与科学研判能力,4月10日,市市场监督管理局、市卫健委联合市药品不良反应监测中心,组织各区市场监管局及重点监测医疗机构30 余名监测骨干,赴南微医学科技股份有限公司开展实地学习活动,以“走进企业、送知识、送服务、送市场”为导向,打通临床使用、生产质控与监测评价全链条壁垒,助力产业高质量发展与公众用械安全双提升。

活动期间,学员们深入企业产品展示中心、自动化生产线、研发实验室与检测中心,实地观摩导丝及相关产品全流程生产与质控环节,直观掌握产品设计开发、生产工艺及质量风险控制核心要点。企业专家围绕产品风险管控、医疗器械监测数据管理、分析软件应用开展专题授课,并进行导丝产品实操演示,结合临床使用场景精准解析风险关键点,为监测人员开展风险识别、规范上报提供一线实践指导。




座谈交流环节,市局、市药品不良反应监测中心及各区监管部门工作人员,与企业技术团队、医疗机构监测骨干面对面沟通,聚焦重点品种监测要点、上报难点、数据收集规范及产业发展需求深入研讨,既为企业送去监测政策解读、风险防控知识与专业技术服务,也精准对接临床监测与产业发展需求,助力企业优化产品质控、提升合规水平,进一步畅通市场端、临床端与监管端协同通道,切实为优质医疗器械产品拓展应用市场、释放发展动能搭建桥梁。




此次活动是深化“三医联动”、做实重点品种监测、筑牢全链条风险防控的关键实践,推动医疗器械风险防控由被动处置向主动预警升级,实现“监管赋能、服务提质、产业增效、群众受益”的多重目标。下一步,我市将持续聚焦重点监测任务,健全重点品种常态化监测机制,不断深化“走进企业、服务产业”工作模式,织密织牢医疗器械风险防控网络,全力保障公众用械安全,助推南京医疗器械产业高质量发展。


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