数智赋能,质效双升 ——南京红十字血液中心检验科智慧实验室建设实践

实验室巡礼

一、以国际标准为基石：

ISO15189质量体系建设的先行之路

质量是血液检测的生命线，而标准化、国际化的质量管理体系则是保障质量的根本遵循。南京红十字血液中心检验科在质量体系建设方面，始终走在行业前列。

2018年9月，实验室迎来了历史性时刻。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）委派评审专家组对中心实验室进行ISO15189初次现场评审。通过三天高强度的严格评审，实验室顺利通过ISO15189认可的初次现场评审，成为长三角地区首家通过ISO15189现场评审的采供血机构实验室，同时也是全国首家将核酸检测纳入认可范围的采供血机构实验室。这一里程碑式的突破，标志着实验室的检测技术能力和质量管理水平迈上了国际化的新台阶。

质量体系的建设并非一劳永逸，持续改进才是永恒的主题。2024年12月，实验室迎来了六年一个周期的换证复评审。实验室始终将质量管理体系贯穿检测活动全过程，在规范化管理以及持续改进的细节问题上不断完善，极大地提升了实验室整体管理水平和技术能力。

二、 破局“最初一公里”：

单样本气动传输开启极速之旅

在传统的采供血流程中，标本从采血科室到检验科的物理转运，往往是制约检测效率的“堵点”。特别是对于仅有5天保存期的血小板，其对应的核酸检测标本需要与时间赛跑。过去依赖人工跨部门、跨楼层转运，不仅耗时较长，且在高峰时段面临人力紧张、流程追溯难等问题。

为破解这一难题，检验科牵头引进了中国采供血系统第一条单样本气动传输系统，并成功实现与样本前处理设备的二次开发与无缝对接。这一创新举措彻底颠覆了传统的标本流转模式。

如今，在中心二楼体采科，完成采集的标本被“投入”分拣机后，通过压缩空气为动力的密闭管道，如同乘坐“高速电梯”，仅需十余秒即可直达四楼检验科的样本前处理设备。这一过程，系统利用先进的现代通讯与光机电一体化技术，实现了单个标本的精准、高效、密闭传输。气动传输系统的应用，极大地缩短了实验室样本周转时间（TAT），为后续的自动化检测赢得了宝贵的时间窗口，更在物理层面实现了人员的隔离，降低了生物安全风险，真正做到了“更安全、更高效”。

三、 打造“无人值守”新模式：

全自动样本前处理系统的智慧演进

如果说气动传输解决了标本的“运输难”，而如何让这些“飞奔而来”的标本实现标准化、自动化处理，则是检验科面临的又一挑战。2022年，经过历时三年的创新打磨，检验科联合多方力量，正式上线了全国采供血机构中首个实现“无人值守”的全自动样本前处理系统。

该系统由气动传输模块、自助交接模块、自动冷藏单元、样本处理模块及专用信息管理软件构成，覆盖了样本从接收到上机检测前的全部环节。当标本通过气动传输系统抵达检验科后，真正的“智能秀”便拉开了帷幕：

1.智能交接与暂存：标本被传感器识别后，机械手自动抓取进行离心处理，随后存入自动冷藏单元。在此过程中，样本信息与中心网络实时交互，自动完成样本交接，所有关键数据闭环管理。

2.标准化前处理：到达设定检测时间点，冷藏单元中的标本自动释放，进入分拣模块。系统内置的视觉识别系统会自动对标本进行拍照、质量识别，能精准判别溶血、脂血、不足量等不合格标本，并实现标准化、规范化的判读。

3.生物安全零风险：在极易产生气溶胶的标本脱帽环节，智能化去盖模块替代了人工操作，整个过程在封闭环境下完成，有效杜绝了气溶胶对操作人员的潜在危害，实现了真正意义上的“样本交接零接触”。

这套“无人值守”系统不仅将工作人员从繁琐、重复的手工劳动中解放出来，更重要的是确保了前处理流程的高度标准化和同质化。近期，检验科在核酸检测环节进一步升级，标本通过气动传输系统直达四楼核酸实验室，经过前处理模块自动完成离心、质检、开盖、上流水线，最终接入Panther全自动核酸分析仪，实现了从接收到检测的“全链条自动化”，使得检测结果出具时间较传统方式提前约10个小时，为临床急需的血小板等短效期制品争取了宝贵时间。

四、 首创“血站智造”：

自主研发样本后处理系统填补行业空白

智慧实验室不仅要有聪明的“头脑”和灵巧的“手脚”，更要具备健全的“记忆”与“管理”能力。在对标本前处理进行智能化革新的同时，检验科将目光投向了标本检测后的“后半篇文章”——血液留样标本的智能化管理。

留样标本是血液检测可追溯性的最后一道防线，对于复检、科研、乃至法律纠纷溯源至关重要。然而，长期以来，血站系统缺乏专门针对留样管理的专业自动化设备。面对这一行业痛点，检验科团队凭借深厚的专业功底和创新精神，在实践中反复摸索，历时两年，独立研发出了专门服务于健康人群样本库的 “样本后处理系统”。

2023年4月10日，这一创新成果迎来了历史性时刻——该系统成功取得由南京市市场监督管理局颁发的《第一类医疗器械备案证书》（苏械备20230148）。这不仅是南京红十字血液中心首张第一类医疗器械备案证书，更是江苏省首张非企业性质、属于事业单位权属的医疗器械备案证书。

这套医疗器械集扫描模块、条码打印模块、封板模块、低温存储模块及配套软件于一体，建立了从血液留样标本入库到出库报废的全流程闭环管理体系。它最大程度地保障了留样标本的安全性和品质，使得标本信息能够快速、准确溯源，保存流程科学有效，各环节记录完整有据。

图4 自主研发的“样本后处理系统”设备

注：右侧为《第一类医疗器械备案凭证》特写

五、 构筑“云端守护者”：

设备运行实时监控平台

随着实验室自动化、智能化水平的不断提升，确保各类精密仪器设备稳定运行，成为质量管理的关键。实验室依托南京市科技发展基金及省输血协会科研基金资助，历时五年与科技公司联合研发，搭建了基于无线传感器网络和云计算技术的设备运行实时监控系统，并取得了计算机软件著作权登记证书。

该系统实现了与实验室信息管理系统的无缝衔接，构建了一张覆盖样本交接、环境温湿度、设备运行状态的智能监控网络。其最大亮点在于打破了物理空间的限制，工作人员通过微信小程序即可随时随地掌握实验室动态：

进度实时查：核酸检测设备的试验进度及预计完成时间一目了然。

异常即时知：冰箱温度出现异常？分拣设备卡顿？系统通过云端分析后，会立即将报警信息推送到工作人员手机。

远程可协助：对于简单故障，工作人员可进行远程系统操控；复杂问题则可将数据上传至设备工程师端，实现远程诊断。

这一“云端守护者”的投入使用，将传统的“人防”转变为先进的“技防”，大大提高了实验室的应急保障能力和精细化管理水平，为血液检测工作的连续性和稳定性提供了坚实的技术支撑。

六、 以重点专科为新起点，向“黑灯实验室”迈进

从气动传输的极速飞驰，到无人值守的静默作业；从自主研发的创新突破，到云端监控的智慧守护，南京红十字血液中心检验科在智慧实验室建设的征途上一步一个脚印，走得坚定而踏实。

实验室不仅拥有了全国领先的硬件设施，更锻造了一支勇于创新、敢于担当的技术团队。2020年新冠疫情期间，实验室圆满完成数十例新冠肺炎康复者恢复期血浆标本的常规检测和抗体效价检测任务，为临床危重症患者治疗提供了精准支持。经他们检测的恢复期血浆，除了满足本市自用外，还先后支援武汉火神山医院、河北、安徽芜湖和本省盐城、无锡等地用于救治新冠肺炎危重症患者，为抗击疫情贡献了力量。无论是日常的血液安全保障，还是在抗击新冠疫情等突发公共卫生事件中，检验科团队始终冲锋在前，用实际行动践行着“检验人”的初心与使命。

2024年10月，检验科被南京市卫生健康委员会正式确立为“南京市医学重点专科”，这是对科室质量管理、技术水平、人才梯队和科研能力的全面肯定。同年12月，实验室顺利通过ISO15189换证复评审，质量管理体系持续保持国际水准。实验室通过“南京都市圈血站培训”平台，将核酸检测结果分析评价、ABO血型检测等宝贵经验无私分享给兄弟单位，充分发挥区域引领作用。

展望未来，南京红十字血液中心检验科将以“南京市医学重点专科”和ISO15189国际认可为新的起点，持续探索大数据、人工智能等新一代信息技术在实验室管理中的深度应用，致力于进一步优化血液检测全流程管理体系，努力向全过程无人干预的 “黑灯实验室”目标迈进。实验室将以更高效、更安全、更智能的区域血液保障示范样板，为健康南京、健康江苏建设贡献更大的血站力量！