“国内另一家药企的艾氟洛芬贴剂也在申报，但海纳医药走在了最前面。”
“蛋白琥珀酸铁口服溶液，国内有批文的企业七八家，真正过评的只有两三家，海纳医药是其中之一。”
今年4月初，位于南京的海纳医药科技股份有限公司公布的这份2026年一季度数据单，让业界瞩目：
16个生产批件、2个临床批件，覆盖消化、抗过敏、补铁、眼科、呼吸、抗感染、镇痛、精神、肾科等9大治疗领域。
在全行业审评标准全面收紧、仿制药退审率高达40%的背景下，海纳医药凭什么能逆势拿到这么多批件？
日前，本报记者走进南京海纳医药，深度探访了2026年一季度18个批件中，其中两款较具代表性的“宝藏药”背后的研发故事。
1、痛点：传统补铁剂，为什么很多人受不了？
贫血患者，尤其是孕妇、肾透析病人，对补铁剂往往又爱又恨。
爱的是，它确实能提升血红蛋白；恨的是，副作用太常见——恶心、腹泻、便秘、满嘴铁锈味，很多人吃几天就坚持不下去了。
蛋白琥珀酸铁口服溶液，正是为解决这些痛点而生的“升级版”补铁药。
它的设计非常巧妙——铁离子外面包裹着一层“蛋白外衣”。经过胃的时候，这层外衣保护胃黏膜不受刺激；到了肠道，蛋白外衣被消化酶“拆开”，铁离子才被温和地释放吸收。
项目负责人形象地举例说：“它就像一个穿着防弹衣的特种兵，安全抵达战场才卸下装备。”2、难度：你怎么证明“蛋白外衣”和原研一模一样？
然而，这款药仿制的难度极高。
它不是普通的小分子化学药（分子量只有几百），而是一个分子量高达5000KD的蛋白质络合物。原研药中的蛋白载体是怎么折叠的？铁离子连接在哪些位点上？氨基酸的比例是多少？
这些问题，国内绝大多数研发机构都回答不了。
海纳医药的研发团队花了大量精力查阅FDA（美国食品药品监督管理局）的指导原则、国际文献，从0开始，搭建了多肽类药物的分析体系：氨基酸分析、蛋白比值测定、铁离子结合位点解析……
“CDE（国家药监局药品审评中心）发补要求做这些研究时，很多企业直接放弃了——因为根本不知道怎么做。”海纳医药药物研究院院长、项目团队负责人郁蕾蕾告诉记者，国内虽然有七八家企业拿到了批文，但真正通过一致性评价的只有两三家。有些企业早些年按老标准获批，现在根本做不到和原研药“成分一模一样、疗效一模一样”。可是，海纳不仅成功攻克了蛋白琥珀酸铁的技术难关，更在此过程中，将其原有的‘多肽类药物制剂平台’推向了新的技术高度。通过这个项目的实战，团队在蛋白质络合物的分析与制剂工艺上积累了独到经验，这让海纳在面对利那洛肽、地非法林等后续多肽品种时，拥有了更强的技术自信和更快的研发效率。
攻克一个高难度品种
建立一套技术体系
然后批量复制成功
——这是海纳医药的核心打法
3、细节：山梨醇的“用量陷阱”
还有一个容易被忽略的细节：辅料山梨醇。
山梨醇是一种甜味剂，但它同时也是“吸收干扰素”——能改变肠道渗透压，影响药物吸收。
原研药用的山梨醇是溶液状态（有效成分只占七八成），而很多仿制药企业用的是结晶型山梨醇（纯度接近100%）。名字一样，实际用量却跑偏了。
海纳医药早年在这个问题上吃过亏，所以这次花了大量精力做“逆向工程”：通过反复检测、文献佐证、方法学验证，把原研药中山梨醇的真实状态和准确用量彻底搞清楚。
最终，这款药成功豁免了BE临床试验，为客户节省了上百万费用和至少一年的时间。
如果说
蛋白琥珀酸铁是
“温柔型选手”，
那艾氟洛芬贴剂就是
“技术狂魔”。
1、它是氟比洛芬的“亲儿子”，但青出于蓝
很多人知道氟比洛芬凝胶贴膏（比如市面上常见的“泽普思”），它是一种经典的消炎镇痛外用药。
但很多人不知道的是，氟比洛芬是一个“消旋体”——一半分子有效，另一半几乎无效。
艾氟洛芬，就是把无效的那一半扔掉，只保留有效成分。药理数据显示，它的抗炎镇痛活性是氟比洛芬的2倍，是无效异构体的1000多倍。
海纳医药的相关负责人解释道：“打个比方，同样的发动机排量，别人是四缸，你是八缸，还更省油。”2、剂型升级：热熔贴 vs 传统凝胶贴膏
传统的凝胶贴膏厚重、粘性差、容易过敏、撕下来还疼。而艾氟洛芬贴剂采用的是更先进的热熔贴剂型——薄、透气、粘得牢、撕下来不疼。
而且，这款药在日本是复方制剂，里面还加了薄荷素油。贴在皮肤上会有清凉感，辅助镇痛。
3、难点：薄荷素油，在国内没有“原料药”身份
然而，这款药在中国仿制遇到了一个“政策空白”：薄荷素油在国内只有“中药批文”或“辅料级”，没有“化药原料药”这个类别。
但你要仿制这个药，薄荷素油是起作用的成分，必须当作原料药来研究。
怎么办？
没法按常规化药要求“把每一个组分都定量、解析结构”——薄荷素油是几十种挥发油的混合物，就像中药材一样，不同产地的成分差异很大。
海纳的做法是——和CDE反复沟通，持续论证。
“我们查阅日本药典、欧洲药典，用气相色谱法比对日本原研薄荷油的出峰图谱，确保找到的国内原料在组分上尽可能一致。”海纳医药药物研究院院长、项目团队负责人郁蕾蕾介绍，同时，把薄荷素油的研究资料全部放在制剂申报资料中，用最透明的方式接受审评机构的审视。目前，国内还没有第二家企业在这个品种上走通这条路。
为什么南京海纳医药能啃下这些硬骨头？
因为，海纳医药不是“流水线式”做药品研发。
记者在采访中发现，海纳的研发模式与很多CRO（医药研发外包服务公司）截然不同。
很多同行把人员分成“注射剂组”“口服固体组”“外用制剂组”，每个人只做自己那一小块，换个剂型就不会了。
而海纳的每个课题负责人，都具备跨剂型、跨领域的综合能力。 从热熔贴到凝胶贴膏，从口服溶液到吸入制剂，从多肽到复杂注射乳剂，都能打通。
更重要的是，他们愿意为“难啃的骨头”投入真金白银。
郁蕾蕾举了一个例子，为了测利多卡因凝胶贴膏的“黏附力”指标，海纳医药团队试了国内三四家设备厂家的仪器，都不合格。最后通过多方打听、辗转联系到中检院的专家，才找到唯一能测出合格数据的仪器——价格是国产设备的10倍。海纳医药毫不犹豫——买！
因为只有做到别人做不到的，才能拿到别人拿不到的批件。
三年来，海纳的生产批件数量持续攀升，仅2026年一季度就已获批18个。在CDE批量退审、临床核查比例翻倍的严酷环境下，海纳医药依然维持着稳定的输出。
塔基：乳果糖、蒙脱石混悬液等大品种，适合集采，海纳做成“流水线式”高效开发，批完一个立刻再立一个，产线永远不空。
塔身：蛋白琥珀酸铁、洛索洛芬钠贴膏等差异化品种，具备剂型或技术壁垒，不是谁都能仿。
塔尖：盐酸纳呋拉啡口崩片（国内独家，填补血透瘙痒治疗空白）、布瑞派唑片（专利突破品种）、TRPV3/cgrp/NaV1.8靶点创新药等创新或首仿品种。
对于客户来说，选择海纳，不是在赌一个项目的成败，而是在嫁接一整套“高难度品种攻坚体系”和“稳定的批件交付能力”。
蛋白琥珀酸铁口服溶液已经成功豁免BE临床试验；艾氟洛芬贴剂已经拿到临床批文，正在攻克最后的临床盲态难题。
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