飞检越来越严，计算机化系统验证不规范、数据可靠性屡踩红线、AI 系统合规无标准可依？

专为制药人打造的CSV+DI 硬核研修班来了！聚焦新法规下计算机化系统验证与数据可靠性两大核心，覆盖GAMP5、EU 附录 11/22、ALCOA+，从 URS→DQ→IQ/OQ/PQ→再验证→退役全流程精讲，更有AI 系统合规实操，帮你稳稳守住合规底线！

📌 培训基本信息

主题：新法规下药品计算机化系统验证与数据可靠性核心模块要点及案例实操

时间：2026 年 5 月 22–23 日（2 天，12 学时）

形式：南京线下 + 腾讯会议直播（含回放）

费用：2600 元 / 人（含培训、资料、证书、回放）

对象：IT / 质量 / 生产 / QA/QC/ 设备 / 验证 / 仪器管理人员

🎯 四大核心收获，学完直接落地

✅ 吃透全球 CSV 法规：GAMP5、欧盟附录 11/22、国内外差异

✅ 掌握 CSV 全流程：URS/DQ/IQ/OQ/PQ/ 再验证 / 退役

✅ 落地数据可靠性：ALCOA+、权限、审计追踪、电子数据管控

✅ 搞定新型合规：仪器 / 信息系统 / AI 系统数据可靠性实操

📚 八大核心模块・全覆盖

一、法规进展与趋势

全球 CSV 法规对比｜GAMP5 分类｜欧盟附录 11/22 更新要点

二、CSV 验证核心流程

系统分类与风险评估｜URS 撰写｜DQ/IQ/OQ/PQ 全解RTM 追溯矩阵｜验证总结报告｜系统移交

三、再验证与退役

周期性回顾｜再验证触发条件｜系统退役合规要点

四、数据可靠性管控

账户权限｜审计追踪｜系统安全｜数据采集｜电子表格管理

五、数据可靠性法规与案例

法规核心｜违规案例｜监管趋势

六、ALCOA + 落地执行

电子 / 纸质 / 混合数据全场景管理

七、DI 体系搭建与维护

体系框架｜关键要素｜持续改进

八、仪器 / 信息 / AI 系统实操

多系统场景实操｜常见问题解决方案

👨‍🏫 双专家强强联手

张老师制药数字化质量验证专家｜20 年 + 行业经验为数百药企与药监局提供 GMP 咨询、培训、审计

李老师国家 / 省局检查员培训讲师｜GMP 指南参编专家六西格玛黑带｜多次通过 WHO、TGA 检查，实战拉满！

🎁 权威证书・全国认可

结业颁发飞天教育培训合格证书，可用于：职称评定、继续教育、岗位聘用、晋升考核，官网可查！

📩 报名方式

电话 / 微信：李艳 13331177930

QQ 咨询：2850627563

报名邮箱：2850627563@qq.com

官方网站：www.ftjyw.cn

✅ 填写回执表→发送邮箱→锁定席位

✅ 线下 + 直播双可选，错过可看回放

✅ 案例 + 实操 + 答疑，学完就能用

数据合规是红线，CSV 能力是底气！5 月 22–23 日，南京 + 线上同步开课，不见不散～

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