国瑞中安助力南京医疗器械产业出海服务中心 护航企业合规出海

2026 年 5 月 27 日 —— 江苏省首家医疗器械产业出海服务中心在南京生物医药谷正式揭牌。国瑞中安作为专业医疗器械 CRO 服务机构，深度参与中心建设，以全球法规注册、临床试验、合规认证等核心能力，为南京医疗器械企业出海提供一站式专业支撑。

本次服务中心聚焦医疗器械细分领域，直击企业出海合规门槛高、认证周期长、海外渠道不畅等痛点。国瑞中安凭借多年全球市场准入服务经验，重点提供：

• 欧盟 CE‑MDR/IVDR、美国 FDA、英国 UKCA、澳洲 TGA 等全球主流市场注册申报；

• 国际临床试验方案设计、执行与报告全流程服务；

• ISO13485、QSR820、MDSAP 等质量体系辅导；

• 海外当地授权代表、检测辅导、法规培训等一体化支持。

国瑞中安将依托 “政企协服商” 协同平台，与政府部门、行业协会、头部企业紧密合作，打通从注册认证、临床验证到渠道落地的全链条服务，降低企业出海试错成本，助力更多南京优质医疗器械产品合规高效走向全球市场。

GRZAN/国瑞中安医疗科技集团

国瑞中安医疗科技集团：专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球的法规注册、体系认证、授权代表和检验检测、临床试验等综合技术服务CRO机构。

已在全球多个重要国家与市场《美国、巴西、德国、西班牙、俄罗斯、印度、东南亚、中东》建立了专业的本地化服务团队；期待和您共创美好未来。

 业务详询：国瑞中安—俄罗斯及多国注册认证

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