首家,南京济群抗失眠药物琥珀酸多西拉敏片获批上市

2026年6月8日国家药品监督管理局（NMPA）网站信息显示，南京济群医药珀酸多西拉敏片获批上市，预计获批的适应症为用于短期失眠。

多西拉敏（Doxylamine）属于第一代抗组胺药物，通过作用于中枢组胺受体产生镇静催眠作用。在美国作为治疗入睡困难的OTC药物使用。由于多西拉敏还能够拮抗M受理，因此还能引起口干、头晕、视力模糊、便秘、尿潴留等不良反应。美国睡眠医学会AASM基于抗组胺药物在治疗失眠方面有效性和安全性证据有限，并且可能引起严重不良反应，并不推荐抗组胺药物用于成人慢性失眠。同样中国睡眠研究会《失眠症诊断和治疗指南（2025版）》也不推荐抗组胺药物用于治疗失眠症。

推荐指数：☆

推荐原因：缺乏指南支持，以及与其他类型的抗失眠药物相比，缺少明确的优势，都会对多西拉敏的商业化会造成负面影响。