6月17日，南京正科申报的贝派度酸依折麦布片临床申请获得受理。
这款化学药3类复方制剂由贝派度酸和依折麦布组成，原研尚未在中国上市。此前，施美药业已经进入该品种临床开发，南京正科此时入局，使原本节奏较慢的复方赛道出现新的首仿竞争。
随着药品试验数据保护制度落地，谁能率先完成临床、提交上市申请并取得批准，获得的已不只是销售先发优势，还可能包括3年的试验数据保护期。
5月15日实施的《药品试验数据保护实施办法》，把境外已上市、境内未上市原研药品的首家仿制药纳入保护范围。
符合条件的产品，可自取得上市许可之日起获得3年数据保护。保护对象主要是支持批准的必要临床试验数据，不包括生物等效性数据。
这意味着，最早取得临床批件并不等于锁定首仿。企业仍要跨过临床试验、药学研究、生产验证、注册核查和技术审评等环节。
首家获批后，其他企业也不是自动免做临床：可以依靠自行取得的完整数据继续申报，也可以获得首家授权，或者等待保护期届满后再走依赖数据的路径。
对正在开展Ⅲ期试验的企业而言，继续投入还是及时止损，将取决于剩余成本、预计时间差和上市后的价格空间。
贝派度酸单方赛道中，甘李药业暂时领先。公司2025年启动Ⅲ期临床，贝派度酸片上市申请已于今年5月获得受理。
合肥立方和石药集团仍在推进Ⅲ期研究，施美药业公开进度则主要停留在生物等效性试验阶段。
复方赛道的竞争结构不同。施美药业进入较早，但尚未形成难以追赶的临床优势；南京正科虽然起步较晚，却可能通过加快方案沟通、受试者入组、工艺验证和注册资料准备压缩时间差。
最终胜负并不取决于谁先申报临床，而取决于谁能把临床、生产和报产环节并行推进，率先取得上市许可。
贝派度酸通过抑制肝脏胆固醇合成通路降低低密度脂蛋白胆固醇，依折麦布则减少肠道对胆固醇的吸收，两者作用机制互补。
海外研究中，贝派度酸单方通常可在现有治疗基础上进一步降低约17%至20%的低密度脂蛋白胆固醇，固定复方的降幅可达到约38%。
贝派度酸的另一张牌是心血管结局证据。CLEAR Outcomes研究显示，在无法耐受推荐剂量他汀的高危患者中，贝派度酸可降低主要心血管事件风险。
不过，其高尿酸血症、痛风和肌腱损伤风险等不良反应和安全性风险也意味着，未来商业推广不能只强调“非他汀”，还需要建立患者筛选和用药监测体系。
而与近期热门的佩玛贝特相比，两者并非完全替代。贝派度酸主要针对低密度脂蛋白胆固醇，佩玛贝特主要面向高甘油三酯血症，真正重叠的是口服非他汀药物预算、医院准入和医生关注度。
由于佩玛贝特原研已经在中国获批，其仿制主要围绕药学和生物等效性展开，竞争者能够快速涌入；贝派度酸原研未在境内上市，必要临床和数据保护提高了进入门槛。
第一三共财报显示，贝派度酸单方和复方在欧洲的合计收入由2023财年的184亿日元增至2024财年的369亿日元，接近翻倍，证明口服非他汀降脂药存在真实需求。
但这一数据不能直接折算为中国销售峰值。国内依折麦布价格已经较低，他汀仍是治疗基石，降价后的PCSK9抑制剂也在争夺高风险患者。
固定复方能否放量，最终取决于相对自由联合是否具有价格和依从性优势。
如果复方价格明显高于贝派度酸与依折麦布单方之和，医院和患者可能更倾向分别用药；若价格接近，并能减少服药数量，复方才有机会获得更高份额。
从企业回报看，数据保护还可能改变仿制药项目的收益结构。
过去，首家企业承担大规模临床成本，后来者往往可以在路径明确后低成本跟进，首家投入与回报并不对称。新制度提高了必要临床数据的资产价值，首家企业除争取独家销售窗口外，还可能通过授权合作回收研发投入。
对合肥立方和石药集团而言，如果Ⅲ期已经接近完成，继续建立独立数据仍有机会在保护期内获批；如果项目尚处早期，等待保护期结束或调整资源配置可能更经济。
对施美和南京正科而言，复方竞争者较少，首家获批后的窗口可能更厚，但固定复方的技术难度、临床要求和市场定价也更复杂，任何一个环节延误，都可能让早期布局失去意义。
因此，南京正科的进入确实给施美药业带来压力，但这场竞争远未到终局。
贝派度酸赛道的真正胜者，不只是第一个完成临床的企业，而是最先打通获批、数据保护、医保挂网、医院准入和处方教育全链条的企业。
撰稿：酱林 | 编辑：Jon | 校对：木子 | 审核：金良
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参考资料：
[1] 新浪财经：南京正科医药贝派度酸依折麦布片仿制申请获受理
[2] 药通社：口服降脂药，3类抢首仿
[3] 国家药品监督管理局：《药品试验数据保护实施办法》政策解读
[4] 美国食品药品监督管理局：NEXLIZET贝派度酸依折麦布片处方信息
[5] 欧洲心脏病学会：贝派度酸的作用机制、临床证据与安全性分析
[6] 第一三共：2024财年及2025财年经营业绩报告
[7] 新浪财经：甘李药业贝派度酸片上市申请获受理
