实操培训 | 08月21日-23日·南京 | 2025年版《中国药典》微生物检验操作规范化与质控能力提升(实操)培训班

2026-07-20 19:51:11

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课程概览

随着2025年版《中国药典》正式实施，我国药品微生物检验迈入以风险防控为核心、与国际标准协同发展的新阶段。新版中国药典在无菌检查、微生物限度控制、制药用水监测、消毒剂效力评估及替代方法应用等方面进行了系统性更新与增补，对检验全过程的规范性、科学性和精细化提出了更高要求。

当前，行业在执行新版标准过程中仍普遍面临挑战：部分企业对风险导向理念理解不足，检验方法与产品特性适配不当；实验室在消毒程序、方法验证及新技术应用等方面存在操作不规范、评估不科学等问题，直接影响检验结果的准确性与合规性。为切实帮助药品、药包材、中药饮片及原辅料生产企业深入理解药典新规、掌握核心操作要点、提升微生物质量控制能力，特举办本次实操培训班。我院依托11年积累200余期的实操培训经验，聚焦常见技术难点与合规风险，旨在助力实验室将标准转化为可靠的操作实践，筑牢药品质量安全防线。有关事项通知如下：

报到时间：2026年08月20日（13:00-20:00）

培训时间：2026年08月21日-23日（09:00-16:30）

培训地点：南京

培训规模：为保证实际操作效果，报名顺序每期班限额30人

针对问题

‍‍‍1)

本培训聚焦2025版《中国药典》微生物检验实施中的关键难点与常见问题。通过系统讲解与实操演示，帮助学员将药典要求转化为稳定、可靠的实验室能力，助力解决以下实操困境。

1) 深入解读药典微生物相关新标准、新变化与新要求，厘清执行要点；

2) 指导合理制定符合新版药典的微生物检验与控制规程；

3) 规范实验操作细节，明确技术步骤与关键指引；

4) 掌握微生物分析方法验证、确认与转移的实际应用；

5) 解析数据不平行、结果不重现、菌落蔓延等常见实验问题的成因与对策；

6) 简化控制菌鉴定与标准菌种确认的操作流程；

7) 系统介绍洋葱伯克霍尔德菌群的传统鉴定方法；

8) 指导开展实验室消毒剂效力评估试验；

9) 明确不可接受微生物的评估内容与执行流程；

10)衔接制药用水微生物监测指导原则，实现全生命周期控制；

11)结合产品特性与“不可接受微生物清单”，落实微生物污染风险评估。

‍‍

培训收益

‍‍1)

通过课程学习，学员将具备扎实的理论基础与清晰的实操路径，提升检验合规性与技术可靠性，系统掌握以下核心知识与实操技能：

1) 理解2025年版《中国药典》微生物控制体系的变化与实施要点；

2) 掌握药品微生物检验规范化操作技术与关键应用方法；

3) 深入解读〈1101〉〈1105〉〈1106〉等关键通则的增修订内容与操作；

4) 明确〈1108〉中药饮片微生物限度检查法与〈1105〉的检测差异与应用；

5) 掌握〈1109〉洋葱伯克霍尔德菌群检查、传统鉴定方法与国内外异同；

6) 熟悉〈1121〉抑菌效力检查法修订要点、技术分析与行业现状；

7) 掌握〈4401〉药包材无菌与微生物限度检查的具体操作要求；

8) 理解品种项下要求、制剂通则、〈1107〉衔接及〈9202〉指导原则；

9) 熟悉〈9202〉〈9205〉指导原则的修订内容与执行重点；

10)学习〈9203〉中文件管理、数据可靠性及偏差调查，优化SOP体系；

11)掌握〈9210〉消毒剂效力评估中的载体选择、中和剂验证与载体法应用；

12)熟悉〈9212〉不可接受微生物的风险评估框架与控制策略；

13)理解〈9213〉微生物分析方法验证、确认及转移指导原则的核心内容；

14)掌握微生物鉴定基本流程、控制菌传统鉴定方法与标准菌株确认操作；

15)获得常见微生物检验技术问题的分析与解决能力。

目标学员

1)制药企业：质量负责人、QA/QC负责人、微生物部门主管及检验人员；

2)药品检验机构：省市级药检所从事微生物检验与研究的专业人员；

3)医疗机构：制剂科及相关科室负责药品微生物质量控制的技术人员；

4)相关单位：药包材、中药饮片及原辅料生产企业的质量与检验人员。

课程内容

课程讲师

钱老师北京中仑工业微生物研究院特约讲师、原省级药检院主任药师。多年从事药品微生物质量控制和检测方法研究工作。擅长药品、保健食品、化妆品的微生物检验和微生物实验室的质量控制及实验室人员培训。多次参加国家相关的能力验证，具有丰富理论知识和实践经验，承担药典会多项科研课题工作，参加了《中国药典》微生物限度检查法和无菌检查法与标准审修订工作。

会务信息

1、培训费用：¥2980元/人（含培训期间资料费、午餐费、证书费、实验室、实验物品：仪器设备/实验用具/培养基与耗材/药品等）；

2、食宿安排：培训期间住宿事宜由会务组统一安排，费用自理；

3、培训证书：培训结束之后，颁发本课程的培训证书；

4、培训天数：共4天（报到1天，培训3天），具体地点课前5天通知。

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北京中仑工业微生物研究院是一个面向国际化、专注微生物学科的技术性机构，在“修德立信，研学求真”的环境中，搭建医药质量、生物技术和医疗健康领域的服务平台，探讨当前质量技术问题，提升专业能力，以及催化行业共识，促进制药企业、药物研发机构、仪器耗材实际展商、技术服务商之间的交流合作，助力医药产业发展。

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