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理论培训 | 8月15日-16日·南京 | 药品质量控制实验室数据可靠性检查要点高级培训班

2026-07-21 07:59:57

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课程概览

2026年5月7日，国家药监局核查中心（CFDI）正式发布《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》，标志着我国药品QC 实验室数据可靠性监管进入标准化、严格化、常态化的全新阶段。该指南即将作为药品GMP符合性检查、飞行检查、注册与研制现场核查的核心判定依据与刚性执行尺度。

为帮助企业精准把握新规要点、提前排查合规风险、精准识别缺陷项、科学制定可落地整改措施，全面提升药品质量控制实验室数据可靠性管理水平，有效防范因数据可靠性管理不到位引发的合规风险，建议企业由质量、QC、验证、IT等部门组队参加，统一认知、同步提升，结合现场模拟审计实战演练，学习更系统、落地更高效。我单位特举办本次QC实验室数据可靠性专项实务培训。本次培训立足企业实务需求，紧扣最新监管导向，强化实操应用与合规提升，以团队学习+现场模拟审计为核心形式，助力参训人员学以致用、有效提升实验室合规管理能力。

报到时间：2026年08月14日（13:00-20:00）

培训时间：2026年08月15日-16日（09:00-17:00）

培训地点：南京（开班前5天函发具体地址信息）

培训特色

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1、授课紧扣“新规落地+风险管控+实操演练+团队共建”核心导向，以现场分组讨论为载体，采用“理论讲解+案例解剖+实战研讨+模拟审计”形式，结合企业真实场景组织针对性实践，助力学员快速掌握应用技巧。

2、课程紧密贴合制药行业合规热点、难点及最新法规要求，通过真实监管案例深度剖析、热点问题模拟实操、QC实验室全真模拟审计，精准拆解合规痛点，提供可落地解决方案。

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培训收益

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参训学员可全面提升QC实验室数据可靠性与计算机化系统合规管理能力，精准掌握以下核心要点，实现学用结合、落地见效：

1.精通ALCOA++原则落地执行与监管检查判定标准，准确理解国内外数据可靠性核心术语及法规要求；

2.熟练掌握计算机化系统的分类，结合企业实际场景精准分类管控；

3.掌握QC实验室数据全生命周期管控方法，规范数据采集、处理、审核、存储、备份、归档、检索、销毁全流程；

4.熟练落实计算机化系统用户权限、审计追踪、数据备份归档核心管控要求，掌握异常数据处理与变更偏差管理技巧；

5.具备QC实验室模拟审计实战能力，掌握样品流、数据流、原始记录、关键仪器系统的检查应对方法；

6.精准识别QC实验室高频缺陷项，掌握样品流与数据流全链条合规管控要点；

7.掌握GAMP分类、DQ/IQ/OQ/PQ测试等计算机化系统合规搭建与日常运维核心技能；

8.熟练开展数据可靠性体系搭建，明确组织架构、职责分工与制度流程设计；

9.掌握第三方实验室数据可靠性审计与委托检测合规管控要点，适配混合模式数据管理要求；

10.具备监管迎检准备能力，掌握缺陷定位、整改思路与现场应答技巧；

11.建立QC实验室数据可靠性长效自查与持续改进机制。

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目标学员

1.企业管理决策层：质量总监、质量负责人、生产负责人，负责数据可靠性体系顶层设计与合规战略布局；

2.合规执行层：QA/QC经理、验证经理、数据完整性专员、实验室主管，负责体系落地与实操管控；

3.现场执行层：QC实验员、QA检查员、IT系统管理员、检查协调员，负责实验室日常合规操作与检查应对；

4.技术与服务方：实验室仪器运维人员、LIMS/色谱系统管理员、第三方检测机构合规负责人、制药软件服务商。

课程内容

课程讲师

北京中工医药研究院特约讲师，曾任职于全球500强欧洲跨国制药企业高级经理，深耕制药质量管理领域，拥有丰富的计算机化系统项目验证与运维管理实战经验。具备丰富的国内外供应商现场审计经验，多次接受FDA、EMA、PIC/S、WHO、TGA、NMPA等监管机构检查。作为项目负责人主导实施SAP、MES、SCADA、LIMS、DCS、QMS、CDS、ELN等系统验证与运维，建立覆盖全生命周期的计算机化系统管理体系，具备极强的一线问题分析与解决能力。

培训费用

1、培训费用：¥2800/人；企业3人及以上团队报名，可享优惠价2500 元/人（含资料费、培训费、证书费、午餐费）；

为提升企业整体合规能力、强化团队协同迎检水平，建议企业组织质量、QC、验证、IT、实验室管理等相关岗位3人及以上团队报名，现场以团队形式参与模拟审计，便于内部统一合规要求、协同落实整改，学习成效更显著。

2、食宿安排：培训期间住宿事宜由会务组统一安排，费用自理；

3、培训天数：3天（报到1天，培训2天）；

4、培训证书：培训结束后，颁发本课程的培训证书。

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