南京免费参加《从合规到卓越的制药质量管理实践》

一、会议背景

在全球医药产业创新升级与国内监管日趋严格的双重驱动下，我国制药行业正从“合规生存”向“质量卓越”深度转型。新版《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法规体系持续完善，对药品全生命周期的质量管控提出了更高要求、药品变更管理日趋复杂、清洁验证技术不断迭代，也为制药企业带来了全新的质量挑战与机遇。

为助力行业同仁精准把握政策导向、破解质量管理痛点、搭建高效交流平台，聚焦药品变更管理、清洁验证、全生命周期质量管控等议题，推动制药企业从被动合规向主动卓越迈进，共同提升我国医药产业整体质量水平与核心竞争力。

二、组织方式

1、主办单位：

天津中医药大学现代产业学院

中国工业报社大健康研究中心

南京王京广告咨询有限公司

2、承办单位：

苏州莱伯曼医药科技有限公司

3、会议地点：南京天印健康创新园C1会展中心

三、参会对象

制药企业质量负责人、生产负责人、研发人员、法规事务人员及相关从业者

四、报名联系人：杨蕾 15638590033（同微信）

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五、日程安排及讲师

讲师 邹勇：驯鹿生物董事、CMC副总裁，新加坡国立大学化学硕士，近20年生物药GMP、质量与CMC全链条管理经验，曾任科兴质量总监/质量受权人、北京市药监局外聘GMP专家。2017年加入驯鹿生物，全面负责CAR-T细胞药、抗体药工艺开发、商业化生产、质量体系与厂房合规建设，主导福可苏(伊基奥仑赛)全流程 CMC落地。

讲师 黄庆：正大天晴顺欣药业副总经理，近20年验证、质量管理经验，熟悉欧美法规，具有丰富的国内药品注册研制、生产现场核查、GMP符合性检查经验，并主导固体制剂、冻干制剂和预充针制剂FDA和欧盟的注册资料递交，熟悉生物制剂质量体系搭建与审计，对高活性药物固体制剂、无菌注射剂、及其厂房设施设计与验证、无菌保证等领域法规要求有深刻理解，具有丰富的管理实践经验。

讲师 王彦忠：国内GMP专家，具有多年知名外企工作经验和验证实践工作经验，沈阳药科大学客座教师。参与编写《2010版GMP疑难问题解答》、《清洁验证技术指南》、《药品GMP车间卫生管理与实践》、团体标准《药品质量管理体系内审员职业技能规范》及《质量受权人培训教材》。多次为GMP检查员和制药企业进行培训和提供审计。

一、药品全生命周期质量管理

二、最新法规下药品变更管理的实施及方案解析

1.变更流程与变更控制程序建立

2.变更风险管理及实操案例

3.变更管理系统提升质量管理

三、《清洁验证技术指南》主要变化和核心要求

1.基于三阶段法的清洁验证活动

2.清洁验证风险管理

3.清洁工艺设计和开发

4.清洁验证方案设计

5.持续清洁工艺确认

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2. 联系咨询

报名咨询：杨蕾 15638590033

报名邮箱：245518765@qq.com;

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