南京 | 《药品管理法实施条例》深度解析与合规实务专题研讨班

主题一：同2024年修订版的差异分析

主题二：药品研制和注册

1、临床试验用药品制备管理规范的要求

主题三：药品上市许可持有人

1、加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年第134号）的重点要求

2、电子版本药品说明书的要求

3、加强对药品生产过程中变更的监督管理

主题四：规范药品生产管理

1、上市放行的批次要求

2、药用辅料和包材的要求

主题五：制药用水检查指南（征求意见稿）

1、设计要求

2、确认与验证要求

3、日常检测要求

主题六：互动-问题交流答疑

主题七：《实施条例》的修订背景、立法原则和主要特点

1、《实施条例》的修订历程和原则

2、《实施条例》修订主要特点

3、《实施条例》的核心亮点

主题八：完善研发注册制度，鼓励新药研发

1、支持以临床价值为导向的新药研究

2、促进中药传承创新，体现中药特点

3、提高药品标准，提升质量水平

4、加强制度设计，出台市场独占期和数据保护政策

主题九：坚持问题导向，破解监管难题

1、落实主体责任，强化持有人委托生产管理

2、科学划分分段委托，满足药品产业发展需要

3、突出中药生产特点，细化中药各段生产要求

4、适用市场新业态，完善药品网络销售管理

5、明确医院制剂管理，规范调剂使用流程

主题十：学法知法明法，守好药品安全底线

1、规范检查行为，适用检查不同手段

2、明确抽检流程，建立风险应对措施

3、明晰假劣药品，保证药品质量安全

4、守牢药品安全底线，明确法律责任

主题十一：互动-问题交流答疑

1、培训费：2500元/人

2、中食药®会员单位免费（食宿自理）

费用包含：会议期间证书费、场地费等。可提前汇款缴纳，建议提前汇款缴纳，如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。

住宿费用：培训期间住宿费，可由会务组统一安排，费用自理。

培训结束由中食药®信息网颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。