主题

主要内容

一、计算机化系统验证法规进展及趋势分析

1.全球计算机化系统验证管理法规和指南差异性解析

① 国际计算机化系统验证分类（评定原则）

② GAMP5分类计算机系统验证管理

③ 欧盟附录11《计算机化系统》、附录22《人工智能》的更新要点及验证管理要求

二、计算机化系统验证核心流程以及关键输出

1.计算机化系统分类与风险评估

2.验证计划（VP）：风险评估转化为验证策略

3.用户需求规范（URS）：如何撰写高质量URS

4.CSV执行全流程要点解析及核心输出

① 设计阶段：功能规范(FS)、设计规范 (DS)、代码审核（CR）的目的及编制要点

② 确认阶段-设计确认（DQ）如何确保设计符合URS要求

③ 安装、运行、性能确认（IQ/OQ/PQ）的核心内容

④ 需求追溯矩阵（RTM）的内容及目的

⑤ 验证总结报告（VSR）的核心要素及批准流程

⑥ 系统移交活动的主要内容

三、计算机化系统再验证及退役要点解析

1.计算机化系统的周期性回顾

2.计算机化系统再验证的必要性

3.计算机化系统退役要点解析

四、计算机化系统的数据可靠性考量解析

1.账户的权限管理控制要点解析

① 账户分类管理的原则、访问权限控制措施与维护要求

② 账户角色职责与权限分工、工作状态的确定

③ 账户角色功能变更管理要求

④ 权限管理常见问题解析

2.审计追踪（数据稽查）操作要点分析

① 需要进行审计追踪的系统

② 审计追踪的操作要点

③ 老旧系统的审计追踪管理

④ 审计追踪常见问题解析

四、计算机化系统的数据可靠性考量解析

3.系统安全性管理要求

4.数据采集与输入要点解析

5.电子表格和数据分析模板管理

6.计算机硬件现场检查迎审案例（模拟问答）

五、数据可靠性法规和指南核心简介

1.数据可靠性基本概念

2.国内外法规与指南核心要求

3.典型迎审违规案例与监管趋势

六、电子数据和纸质数据可靠性管理原则

1.通用管理原则（ALCOA+）

2.纸质数据管理原则

3.电子数据管理原则

4.混合数据管理原则

5.常见问题案例分析

七、数据可靠性体系建立与维护

1.数据可靠性体系框架构建

2.数据可靠性关键要素实施

3.数据可靠性体系维护与改进

4.数据可靠性的第三方管理

5.常见问题案例分析

八、仪器设备系统、信息系统与AI系统的数据可靠性实操

1.仪器设备系统实操

2.信息系统实操

3.AI系统数据可靠性实操

4.常见问题案例分析与解决方案