线上/南京/苏州/上海检验员实验操作培训班

时间

课程内容

模式

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

1、实验用培养基、生理盐水的配制、分装、灭菌实操教学；

微生物模块

实操带练

交流答疑

2、菌种的复苏、传代、保存及不大于100cfu菌悬液稀释制备方法实操教学；

3、工作人员手、台面、工作服表面微生物（接触碟法和擦拭法）检测方法实验实操教学；

4、讲解GB 15979控制菌：大肠、绿脓及金葡、溶血性链球菌及真菌检测方法的实验实操教学；

5、讲解2025版《中国药典》1106控制菌：大肠、铜绿及金葡的实验实操教学；

6、倾注法、涂布法、划线法、接触蝶法实验实操教学；

7、讲解2025版《中国药典》1101无菌检查培养基灵敏度实操教学（以FTM金葡、TSB枯草为例）；

8、讲解2025版《中国药典》计数培养基适用性现场实操教学（以纯化水检测用R2A培养基为例）。

培训总结与答疑 Q&A

1、菌落计数及菌落形态确认现场结果查看实操教学；

2、无菌检查培养基灵敏度结果分析教学。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

3、细菌内毒素灵敏度复核及产品细菌内毒素检测现场实验实操教学；

微生物模块

实操带练

交流答疑

4、革兰氏染色及金葡、大肠镜检实验现场实操教学；

5、产品无菌检查直接接种法及无菌方法适应性实验实操教学；

6、产品无菌检查薄膜过滤法产品供试液制备及方法适用性、供试品检查现场实验实操教学；

7、2025版《中国药典》纯化水微生物限度薄膜过滤法检测实操教学；

8、GB/T 19973.1 初始污染菌重复回收法测定修正系数实验实操教学；

培训总结与答疑Q&A

培训模式

Ø 本培训课程采用面授实验室操教学现场授课老师及学员分组进行实验教学模式；

Ø 医疗器械微生物检验技术的各项实验的操作过程，均采用真实样品和菌株进行实际实验操作；

Ø 现场教学过程中所需要的样品学员可自带本单位样品进行实操教学指导。

时间

课程内容

模式

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

1、检测用培养基验收、配制、分装、灭菌基础知识及实验实操视频教学指导；

微生物模块

直播教学

实操带练

交流答疑

2、讲解2025版《中国药典》中对检验用培养基配制及保存的要求；

3、2025版《中国药典》医疗器械无菌检查标准讲解及无菌检查试验器具设备要求；

4、2025版《中国药典》无菌检查用培养基适用性试验与产品无菌检查方法学试验；

5、无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法实验实操视频教学指导；

6、无菌检查相关试验记录填写要求。

培训总结与答疑Q&A

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

1、菌种的复苏、传代、保存、≤100cfu菌悬液制备、菌落计数、形态确认；

微生物模块

直播教学

实操带练

交流答疑

2、微生物涂布法、划线、倾注法实验实操视频教学；

3、实验室菌种的传代、保存、使用记录要求；

4、GB 15979-2024细菌菌落总数及控制菌:大肠/绿脓/金葡/溶血性链球菌/真菌检测实验实操教学；

5、革兰氏染色实验实操教学；

6、讲解GB 15979-2024：工作人员手/台面/工作服检测方法实验实操视频教学指导；接触碟法与擦拭法；

7、2025版《中国药典》1105微生物计数法讲解；

8、2025版《中国药典》1106控制菌检查法讲解（金葡、铜绿、大肠、白念）；

9、GB/T 19973.1-2023初始污染菌修正系数试验实操视频教学指导；

10、相关实验记录及操作规程讲解。

培训总结与答疑Q&A

第三天

09:00-12:00

13:30-16:30

1、纯化水微生物限度试验规范化实验实操教学指导及R2A培养基适用性试验实操视频教学；

微生物模块

直播教学

实操带练

交流答疑

2、菌落计数规则及实验室日常注意事项；

3、医疗器械产品细菌内毒素标准要求、鲎试剂灵敏度复核及产品细菌内毒素限值检测实操视频教学；

4、产品细菌内毒素干扰试验讲解、结果查看与记录；

5、医疗器械洁净室（区）使用、环境监测与维护；

6、医疗器械产品的微粒检测及规范化实操视频教学。

培训总结与答疑Q&A

第四天

09:00-12:00

13:30-16:30

1、化学检测试剂配制、检测试剂标定；

化学模块

直播教学

实操带练

交流答疑

2、GB/T 14233.1-2022标准化学检测检验液体的制备及溶出物的分析。

3、GB/T 14233.1-2022医疗器械材料中重金属总含量分析法和部分重金属元素含量分析方法；

4、2025版《中国药典》纯化水检测新要求及日常监测；

5、环氧乙烷残留理论知识、标准曲线制作、气相色谱法仪器及工作站运行；

6、ECH（2-氯乙醇）残留标准曲线制作、气相色谱法仪器及工作站要求；

7、GB/T 16886.7附录B 气相色谱系统评价和检测方法确认。

培训总结与答疑Q&A

培训模式

Ø 本部分内容采用远程教学，线上视频讲解，授课老师实验操作教学指导模式。