南京面授 | 4月11-12日·2025版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验实操培训

为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》相关要求，持续强化医疗器械生产企业的检验人才队伍建设与质量保障能力，推动行业微生物控制水平整体提升，我院特举办本次“医疗器械无菌微生物检（化）验员规范化实验实操培训班”。随着监管要求的日趋严格与技术标准的不断更新，特别是2025年版《中国药典》在微生物检验领域提出的新规定、新方法，对企业检验人员的专业素养与规范化操作提出了更高要求。本次培训旨在通过系统讲解与实操训练相结合的方式，帮助学员深入理解法规背景、掌握药典新标、规范检验流程、提升实验技能，从而为企业构建更健全的质量管理体系和更可靠的微生物控制能力提供扎实人员保障。培训学员完成全部课程并考核合格后，将获颁2025版《中国药典》医疗器械无菌微生物检（化）验员规范化实验实操培训合格证书。具体事项通知如下：

主办机构：北京中工医药研究院

报到时间：2026年4月11日（08:30-09:00）培训时间：2026年4月11日-12日（09:00-16:30）培训地点：江苏省·南京市（进实验室动手操作）

（课程有正式文件通知，请联系林芳18611708367领取）

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本课程以深度实操为导向，系统整合行业最新法规与权威标准，结合真实检验场景设计教学内容，致力于在规范指导下切实提升学员的实验动手能力与操作合规水平。

1、法规标准全涵盖，紧扣监管动态课程内容严格对标最新监管要求，系统纳入：l 体系规范类：《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》；l 检查指南类：《医疗器械无菌检验检查要点指南（2023版）》；l 药典通则类：2025年版《中国药典》无菌检查、微生物限度、细菌内毒素等相关通则；l 国家标准类：GB 15979-2024、GB/T 19973.1-2023、GB/T 14233.3-2024等关键标准。

2、教学突出实操性，强化动手能力培训以实验室实操为主线，通过分步演示、跟学训练、实时纠偏与重复强化，重点提升学员的动手操作熟练度、流程规范性与结果可靠性，实现“学即能用、做即合规”。

3、紧贴企业实际场景，注重学用结合围绕企业日常检验任务与常见问题设计实验项目，帮助学员在模拟真实工作场景中掌握标准执行要点与异常情况处理方法，有效衔接培训内容与实际工作。

4、学以致用，赋能岗位胜任通过系统训练与考核反馈，确保学员返回工作岗位后能够独立、规范地完成日常微生物检验任务，具备持续符合法规要求的能力，从而真正胜任检验岗位职责，为企业质量控制体系提供稳定可靠的人员保障。

现场实操教学日程安排表：

1、掌握培养基验收、配制、保存及有效期验证和相关记录的要求；2、掌握产品无菌检验、培养基适用性检查及无菌方法适用性试验；3、掌握GB 15979细菌菌落总数及控制菌检测方法；4、掌握2025版《中国药典》1106控制菌的检测方法；5、理解GB/T19973.1初始污染菌修正系数如何计算及实验操作学习；6、掌握纯化水微生物限度检验及R2A培养基适用性试验；7、掌握产品的无菌、初始污染菌、细菌内毒素等供试液制备方法；8、掌握实验菌种的复苏、传代、使用、保藏和≤100cfu菌悬液制备；9、掌握细菌内毒素灵敏度复核、干扰试验、产品内毒素检测结果计算；

北京中工医药研究院医疗器械专职讲师授课，原国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心高级工程师，医疗器械体系核查检查员，从事医疗器械无菌检验工作20余年，熟悉各类医疗器械检验方法与国家标准法规要求，拥有15年医疗器械检验人员培训的丰富经验。

Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业的无菌检验员、微生物检验员、质量控制人员、质量管理人员等；体外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员；第三方检测机构技术人员；医疗器械监管机构、高校或科研院所相关人员；其他提升无菌检验技能人员。

拟参加培训人员可用微信扫描报名二维码，在线提交报名信息。

1、培训费用：¥2280/人（会员价）；¥2980元/人（非会员价）2、费用明细：含资料费/培训费/证书费/面授午餐费/实验耗材费；3、培训天数：网课教学4天，面授实操教学2天，共计6天；

4、报名方法：联系18611708367林老师领取报名表填写报名，或扫描二维码报名；

报名联系人：林芳 电话/微信：18611708367ＱＱ咨询：86106703报名邮箱：86106703@qq.com扫一扫报名