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(南京)2025年版《中国药典》微生物检验操作规范化与质控能力提升动手操作培训班,6月12-14日

2026-07-13 09:26:05

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课程概览

自2025年版《中国药典》全面落地实施以来，行业内各相关单位在实际执行过程中，仍普遍面临诸多实操痛点与难题：部分企业对药典修订核心要义、变更要点理解不透彻，质量风险导向评估工作流于形式、存在缺位；对微生物检验关键技术与方法管理要求理解存在偏差；检验操作不规范、细节缺乏清晰指引，实验室消毒产品效力评估方法不科学、流程不规范；同时还存在实验结果不稳定、基础操作不标准、传统鉴定与菌株管理流程繁琐低效等问题，这些问题不仅容易造成检验结果偏差，更会引发药品质量合规风险，制约企业质量管控水平提升。

为切实帮助制药企业、药包材和原辅料生产企业、中药饮片生产企业等相关单位，精准掌握药典核心要求，破解实操过程中的难点堵点问题，解决一线检验工作中的技术困惑与实际难题，推动药典标准要求有效转化为实验室可落地的质控能力，全面提升微生物检验人员的专业技术水平与操作规范化程度，进一步筑牢药品质量安全的微生物防控防线，特举办本培训班。我院依托11年积累200余期的实操培训经验，聚焦常见技术难点与合规风险，旨在助力实验室将标准转化为可靠的操作实践。有关事项通知如下：

报到时间：2026年06月11日（13:00-20:00）

培训时间：2026年06月12日-14日（09:00-16:30）

培训地点：南京

培训规模：为保证实际操作效果，报名顺序每期班限额30人

课程讲师

钱老师北京中仑工业微生物研究院特约讲师、原省级药检院主任药师。多年从事药品微生物质量控制和检测方法研究工作。擅长药品、保健食品、化妆品的微生物检验和微生物实验室的质量控制及实验室人员培训。多次参加国家相关的能力验证，具有丰富理论知识和实践经验，承担药典会多项科研课题工作，参加了《中国药典》微生物限度检查法和无菌检查法与标准审修订工作。

课程内容

针对问题

本培训聚焦2025版《中国药典》微生物检验实施中的关键难点与常见问题。通过系统讲解与实操演示，帮助学员将药典要求转化为稳定、可靠的实验室能力，助力解决以下实操困境。

1) 深入解读药典微生物相关新标准、新变化与新要求，厘清执行要点；

2) 指导合理制定符合新版药典的微生物检验与控制规程；

3) 规范实验操作细节，明确技术步骤与关键指引；

4) 解析数据不平行、结果不重现、菌落蔓延等常见实验问题的成因与对策；

5) 简化控制菌鉴定与标准菌种确认的操作流程；

6) 系统介绍洋葱伯克霍尔德菌群的传统鉴定方法；

7) 指导开展实验室消毒剂效力评估试验；

8) 明确不可接受微生物的评估内容与执行流程；

9) 衔接制药用水微生物监测指导原则，实现全生命周期控制；

10)结合产品特性与“不可接受微生物清单”，落实微生物污染风险评估。

培训收益

通过课程学习，学员将具备扎实的理论基础与清晰的实操路径，提升检验合规性与技术可靠性，系统掌握以下核心知识与实操技能：

1) 理解2025年版《中国药典》微生物控制体系的变化与实施要点；

2) 掌握药品微生物检验规范化操作技术与关键应用方法；

3) 掌握〈1101〉、〈1105〉、〈1106〉增修订内容与关键操作要点；

4) 掌握〈1108〉中药饮片微生物限度检查法与〈1105〉检测差异，落实检验要求；

5) 掌握〈1109〉洋葱伯克霍尔德菌群检查法应用、传统鉴定方法与国内外标准差异；

6) 熟悉<1121>抑菌效力检查法增修订要点和检测技术深度分析及国内外现状；

7) 掌握〈4401〉药包材无菌与微生物限度检查的具体操作要求；

8) 熟悉<1107>标准与品种项下、制剂通则的衔接及<9202>对标准执行的新要求；

9) 熟悉<9203>实验室质量管理、数据可靠性和MDD调查要点,优化微生物相关SOP;

10)掌握<9210>消毒剂效力评估载体选择、中和剂验证和实操方法；

11)熟悉<9212>不可接受微生物风险评估框架与防控措施；

12)熟悉和运用微生物鉴定基本程序、控制菌传统鉴定方法与标准菌株确认方法；

13)熟悉和掌握微生物检验相关技术问题的解决方案。

目标学员

1)制药企业：质量负责人、QA/QC负责人、微生物部门主管及检验人员；

2)药品检验机构：省市级药检所从事微生物检验与研究的专业人员；

3)医疗机构：制剂科及相关科室负责药品微生物质量控制的技术人员；

4)相关单位：药包材、中药饮片及原辅料生产企业的质量与检验人员。

会务信息

1、培训费用：¥2980元/人（含培训期间资料费、午餐费、证书费、实验室、实验物品：仪器设备/实验用具/培养基与耗材/药品等）；

2、食宿安排：培训期间住宿事宜由会务组统一安排，费用自理；

3、培训证书：培训结束之后，颁发本课程的培训证书；

4、培训天数：共4天（报到1天，培训3天），具体地点课前5天通知。

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北京中仑工业微生物研究院是一个面向国际化、专注微生物学科的技术性机构，在“修德立信，研学求真”的环境中，搭建医药质量、生物技术和医疗健康领域的服务平台，探讨当前质量技术问题，提升专业能力，以及催化行业共识，促进制药企业、药物研发机构、仪器耗材实际展商、技术服务商之间的交流合作，助力医药产业发展。

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