实训践学强本领 双向赋能守安全——南京检查分局、审评核查分中心组织开展药品检查员能力提升活动

 为深入贯彻国家药监局、省药监局关于加强药品监管队伍专业化建设的工作要求，持续夯实药品安全监管基础，全面提升药品监管人员履职能力，近期，南京检查分局、审评核查南京分中心组织药品检查员，开设专题培训、深入一线实训，“沉浸式”提升检查能力。本次活动坚持“以练促学、学以致用”原则，聚焦日常监管核心环节和行业风险防控薄弱点，着力破解药品生产、流通全链条监管中的重点、难点问题，有效提升药品检查质效。

 一方面，邀请辖区药品生产、药品批发龙头企业的行业专家、一线资深管理人员立足企业生产经营实际，就无菌附录、质量管理、仓储与温湿度验证、财务管理等开展专题授课，系统讲解行业合规管理要点。另一方面，检查员代表就共线生产、工艺验证、整改报告编订、制药用水检查、现代物流等指南要点交流学习心得，在观点交锋中碰撞监管思路，在案例剖析中交流处置经验，在互学互鉴中凝聚业务共识。

 在药品生产企业，参训人员对标GMP管理规范，在企业技术骨干带教下，深入生产车间、质控实验室、物料仓储等关键区域，详细学习原辅料管控、生产质控、成品放行等全流程要点，系统掌握生产工艺规范、质量管控标准及无菌操作要求，在此基础上与企业技术人员重点探讨生产环节常见风险点及防控措施。

在药品批发企业，参训人员围绕采购验收、入库管理、储存养护、冷链运输、销售追溯管理等关键环节开展实操学习，逐一梳理药品流通领域常见风险隐患与监管盲区。结合日常检查中遇到的疑点、难点问题，参训人员与企业质量管理、仓储运营等岗位负责人面对面交流，复盘典型检查案例，切实积累一线监管实战经验。