短期失眠“救星”来了!国内首款,南京研发

近日，这一困境终于迎来破局——由南京济群医药科技股份有限公司历时11年自主研发的短期失眠专用药物——加诺思®（琥珀酸多西拉敏片），正式获国家药品监督管理局批准上市。

作为国内首款专门针对“短期失眠”的新治疗药物，加诺思®的上市填补了该细分领域的市场空白。

何为“短期失眠”？按照国际睡眠障碍分类（ICSD-3-TR）指导原则，失眠分为“短期失眠”和“慢性失眠”。短期失眠一般指每周失眠3次及以上，包含入睡耗时超30分钟、夜间频繁醒来、每日睡眠不足6.5小时等症状，且症状持续不超过3个月。相比慢性失眠，存在短期失眠症状的人群范围更大、人数也更多。短期失眠不仅影响白天精神状态，还可能带来免疫力下降、情绪焦虑等连锁反应。

然而，长期以来，国内睡眠健康领域存在一个巨大的“治疗断层”——大量短期失眠患者（因出差、紧张、考试等导致的偶尔失眠）没有合适的药物可用；市面上的助眠药物则大多针对慢性失眠，属于严格管制的二类精神药品，存在成瘾性和依赖性，短期失眠人群购买使用并不方便；而另一类常见的助眠产品如褪黑素等保健品，则普遍有效成分含量低、药效差，更多是心理安慰作用。

此次获批药物加诺思®的核心成分琥珀酸多西拉敏，其作用机制颇具巧思。它通过作用于人体H1组胺受体发挥助眠效果。通俗来说，组胺靶点正是我们熟悉的抗过敏药物的作用靶点；多西拉敏作为第一代抗组胺药物，其抗过敏效果并不突出，反而在促进睡眠方面表现出色。正是由于作用于组胺靶点而非中枢神经系统，该药物不会产生传统安眠药常见的精神依赖和神经功能影响。

吴小涛

南京济群医药科技股份有限公司总经理

在疗效方面，临床数据显示，加诺思®能有效缩短入睡时间、延长整体睡眠时长、减少夜间醒来次数，效果可持续8—12小时。

加诺思®的研发历时11年，其背后是南京济群医药团队深厚的研发积淀与持之以恒的攻坚克难。

南京济群医药科技股份有限公司位于江宁高新区，是一家专门从事新药研发、技术转让、技术服务和医药新产品产业化的创新型生物医药企业、国家级专精特新“小巨人”企业。济群医药的研发团队及科学带头人在过去二十多年间拥有多款创新药及首仿药物的成功上市经验，积淀了深厚的药品研发功底。

此次获批上市的琥珀酸多西拉敏片，其临床试验由中国科学院院士、睡眠医学专家陆林教授牵头，全国37家临床中心联合完成。研发团队根据人种特征，量身定制出更贴合中国人体质的方案——在较低剂量（12.5毫克）下即可达到临床显著有效终点。

历时11年艰苦历程，克服了众多技术难关以及高额的临床投入，最终该药品成功上市，且为全国首款。

加诺思®的成功上市，既为济群医药自身发展注入了强劲新动能，也标志着南京生物医药产业在创新药物研发领域再次取得里程碑式突破。