(南京)2025年版《中国药典》微生物检验操作规范化与质控能力提升动手操作培训班,7月31日-8月2日
自2025年版《中国药典》全面落地实施以来，行业内各相关单位在实际执行过程中，仍普遍面临诸多实操痛点与难题：部分企业对药典修订核心要义、变更要点理解不透彻，质量风险导向评估工作流于形式、存在缺位；对微生物检验关键技术与方法管理要求理解存在偏差；检验操作不规范、细节缺乏清晰指引，实验室消毒产品效力评估方法不科学、流程不规范；同时还存在实验结果不稳定、基础操作不标准、传统鉴定与菌株管理流程繁琐低效等问题，这些问题不仅容易造成检验结果偏差，更会引发药品质量合规风险，制约企业质量管控水平提升。为切实帮助制药企业、药包材和原辅料生产企业、中药饮片生产企业等相关单位，精准掌握药典核心要求，破解实操过程中的难点堵点问题，解决一线检验工作中的技术困惑与实际难题，推动药典标准要求有效转化为实验室可落地的质控能力，全面提升微生物检验人员的专业技术水平与操作规范化程度，进一步筑牢药品质量安全的微生物防控防线，特举办本培训班。我院依托11年积累200余期的实操培训经验，聚焦常见技术难点与合规风险，旨在助力实验室将标准转化为可靠的操作实践。有关事项通知如下：报到时间：2026年08月20日（13:00-20:00）
培训时间：2026年08月31日-8月23日（09:00-16:30）培训规模：为保证实际操作效果，报名顺序每期班限额30人钱老师 北京中仑工业微生物研究院特约讲师、原省级药检院主任药师。多年从事药品微生物质量控制和检测方法研究工作。擅长药品、保健食品、化妆品的微生物检验和微生物实验室的质量控制及实验室人员培训。多次参加国家相关的能力验证，具有丰富理论知识和实践经验，承担药典会多项科研课题工作，参加了《中国药典》微生物限度检查法和无菌检查法与标准审修订工作。本培训聚焦2025版《中国药典》微生物检验实施中的关键难点与常见问题。通过系统讲解与实操演示，帮助学员将药典要求转化为稳定、可靠的实验室能力，助力解决以下实操困境。
1) 深入解读药典微生物相关新标准、新变化与新要求，厘清执行要点；2) 指导合理制定符合新版药典的微生物检验与控制规程；4) 解析数据不平行、结果不重现、菌落蔓延等常见实验问题的成因与对策；9) 衔接制药用水微生物监测指导原则，实现全生命周期控制；10)结合产品特性与“不可接受微生物清单”，落实微生物污染风险评估。通过课程学习，学员将具备扎实的理论基础与清晰的实操路径，提升检验合规性与技术可靠性，系统掌握以下核心知识与实操技能：1）理解 2025 年版《中国药典》微生物控制体系的变化与实施要点；
2）掌握药品微生物检验规范化操作技术与关键应用方法；3）深入解读〈1101〉〈1105〉〈1106〉等关键通则的增修订内容与操作；
4）明确〈1108〉中药饮片微生物限度检查法与〈1105〉的检测差异与应用；5）掌握〈1109〉洋葱伯克霍尔德菌群检查、传统鉴定方法与国内外异同；6）熟悉〈1121〉抑菌效力检查法修订要点、技术分析与行业现状；7）掌握〈4401〉药包材无菌与微生物限度检查的具体操作要求；8）理解品种项下要求、制剂通则、〈1107〉衔接及〈9202〉指导原则；9）熟悉〈9202〉〈9205〉指导原则的修订内容与执行重点；10）学习〈9203〉中文件管理、数据可靠性及偏差调查，优化 SOP 体系；11）掌握〈9210〉消毒剂效力评估中的载体选择、中和剂验证与载体法应用；12）熟悉〈9212〉不可接受微生物的风险评估框架与控制策略；13）理解〈9213〉微生物分析方法验证、确认及转移指导原则的核心内容；14）掌握微生物鉴定基本流程、控制菌传统鉴定方法与标准菌株确认操作；15）获得常见微生物检验技术问题的分析与解决能力。本培训主要面向以下药品微生物相关领域的专业人员，欢迎各单位组织相关人员参加，共同提升药品微生物质量控制能力。1)制药企业：质量负责人、QA/QC负责人、微生物部门主管及检验人员；2)药品检验机构：省市级药检所从事微生物检验与研究的专业人员；3)医疗机构：制剂科及相关科室负责药品微生物质量控制的技术人员；4)相关单位：药包材、中药饮片及原辅料生产企业的质量与检验人员。1、培训费用：¥2980元/人（含培训期间资料费、午餐费、证书费、实验室、实验物品：仪器设备/实验用具/培养基与耗材/药品等）；2、食宿安排：培训期间住宿事宜由会务组统一安排，费用自理； 3、培训证书：培训结束之后，颁发本课程的培训证书；4、培训天数：共4天（报到1天，培训3天），具体地点课前5天通知。报名联系人：郭阳
电话：010-80338393
手机：186 1120 0320（同微信）
邮箱：gy@cipi.cn
北京中仑工业微生物研究院是一个面向国际化、专注微生物学科的技术性机构，在“修德立信，研学求真”的环境中，搭建医药质量、生物技术和医疗健康领域的服务平台，探讨当前质量技术问题，提升专业能力，以及催化行业共识，促进制药企业、药物研发机构、仪器耗材实际展商、技术服务商之间的交流合作，助力医药产业发展。
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