【南京】无菌附录与最新欧盟法规中“水系统”和“空调系统”的检查指南解读及改造策略专题培训

制药水系统与洁净空调系统是无菌药品生产的核心配套设施，直接关系药品无菌质量安全，也是国内GMP核查、欧盟GMP审计的核心检查内容。随着国内无菌附录更新及欧盟最新GMP法规落地，行业对洁净环境管控、设备合规运行、污染风险防控的要求全面升级。

目前，多数制药企业现有水系统、空调系统存在设计老旧、运维不规范、验证体系滞后、不符合新规要求等问题，极易在各类核查、审计中产生合规缺陷，不仅影响企业常态化生产，也制约产品出口及市场拓展。

为帮助企业精准吃透国内外最新法规标准，厘清水系统、空调系统核查要点，解决设施合规短板与改造落地难题，我单位定于2026年8月21日-23日在南京举办“基于无菌附录与最新欧盟法规中“水系统”和“空调系统”的检查指南解读及改造策略专题培训班”。本次培训聚焦无菌附录及欧盟最新法规核心要求，针对性解读水系统、空调系统现场检查重点、常见缺陷及风险要点，结合行业实操案例，系统分享合规改造方案、验证优化方法及长效运维管理策略，兼顾新建厂房合规设计与老旧车间升级改造需求。课程面向制药企业质量、生产、设备、验证、工程运维等相关从业人员，聚焦实操落地、规避合规风险，助力参训企业快速补齐技术短板，规范公用工程管理，顺利通过国内外各类药监核查与GMP审计，筑牢药品生产质量合规防线。请各单位积极选派人员参加。

主办单位

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京凯晟共赢企业管理有限公司

会议安排

会议地点：南京市（具体地点会前10天通知）

会议时间：2026年8月21日-23日

会议主要时间、内容及主讲老师

第一天上午09:00-12:00

制药用水检查指南”解读与讨论

一：检查指南的总体框架

1.范围

2.检查内容分类

水系统的确认、水系统日常运行与维护保养、水质检测

特别检查：非蒸馏注射用水

二：解读检查指南部分条款

1.饮用水检测频率和关键项检测项

2.饮用水检测取样口如何确定

3.水质预处理的目的与持续稳定运行的关系

4.纯化水工艺设计配置的依据是什么

5.如何设计纯化水分配系统的流速与压力

6.纯化水系统验证总计划

7.纯化水系统设计确认与施工不同如何走流程

8.纯化水分配系统使用点要检查使用点流速还是流量

9.纯化水系统SOP在什么阶段起草

10.纯化水系统第一阶段性能确认后水使用需要的关注问题

11.纯化水系统日常运行后清洗、消毒工艺参数的研究

12.对纯化水分配系统定期清洗、消毒以及RO膜的彻底清洗的讨论

13.对指南中的“设备变更”的理解和解读

14.对指南中不可接受微生物设别的理解和以后检查中需要注意的问题

15.非蒸馏注射用水不仅进入了25版药典，同时也被纳入GMP的管理

16.常温注射用水分配系统喷淋头的设置

17.反渗透组件的完整性测试又是如何一会事

第一天下午13:30-16:30

制药纯化水/非蒸馏注射水生物膜问题与控制

一.对制药PW/WFI的认识

二.系统控制微生物要求

三.微生物总数

四.水系统微生物控制三要素

五.制备流程中微生物控制存在的问题

1.预处理流程中微生物控制存在的问题

2.纯化流程中微生物控制存在的问题：RO装置机械泄漏风险；RO生物氧化膜降解泄漏风险；RO化学物质膜降解泄漏风险；EDI 微生物风险

3.生物膜的危害:对过滤介质的危害；对非无菌产品的危害；对无菌产品的危害

六.再造制备流程：主动控制微生物工艺(预处理流程再造；纯化流程再造)

七.供水系统中微生物控制存在的问题

1.供水系统中微生物的来源

2.循环管道存在问题

八.供水系统微生物受控解决办法

九.在线消毒与周期消毒控制微生物

1.在线消毒与周期消毒的关系

2.在线消毒与周期消毒的对象

十.在线消毒微生物控制

十一.取样

十二.非生产期间系统的保质

非生产期间系统微生物、电导的控制

“制药用水微生物监测和控制指导原则9209”解读和讨论

一：指导原则内容、目的和解读

二：监测取样

a：过程控制监测取样b：质量控制取样

三：检测方法

a：培养基的选择b：快速微生物检测方法

四：通过微生物的识别，有助于污染的调查

a：微生物的识别：有助于掌握污染来源，并有的放矢进行干预

b：微生物的鉴别：确保非无菌药品不被致病微生物污染

五：通过外源性、内源性微生物的识别，有助于运维的控制

a：外源性污染b：内源性污染

六：微生物的控制

a：制药用水微生物控制b：控制标准c：警戒限d：注射用水的特殊控制

第二天上午09:00-12:00

1 制药厂洁净暖通最新的相关技术规范

1.1 2022年颁布了无菌附录 EU GMP Annex 1《Manufacture of Sterle Medicinal Products》

1.2 2022年ECA 颁发了《How to Develop and Document a Contamination Control Strategy》

1.3 2023年PDA颁发了无菌工艺要点《Points to No. 1: Aseptic Processing （Revised 2023）》

1.4 2025年我们国家发布了《药品生产质量管理规范（2010版）》的无菌附录征求意见稿

1.5 2025年EMA & PIC/S新增了欧盟GMP附录22 —— 有史以来第一个药品人工智能法规

2 制药厂空调净化系统示意图的解读

2.1指南中介绍的空调净化系统示意图

2.2系统图上一些有待提高的技术细节

2.3洁净暖通系统空调箱功能段的合理设置

2.4洁净暖通系统空调箱功能段的配置次序

2.5洁净暖通系统空调箱的可靠性设计

2.6洁净暖通系统空调箱运行的节能考虑

3制药厂洁净暖通系统的风险管理策略

3.1药厂洁净暖通系统的作用就是防止污染的发生

3.2药厂建设所处自然环境的选择

3.2药厂洁净室气流组织流型的选择

3.3药厂洁净室常用的回风形式及国家专利应用

3.4药厂洁净暖通污染控制策略（CCS）

3.5人员是最大的污染源，人员操作的持续改进提高

3.6屏障（RABS和隔离器）技术的应用

3.7屏障技术中O-RABS普遍存在的缺陷

3.8药厂撰写CCS的思维脑图

3.9药厂电力供应系统的可靠性设计

第二天下午13:00-16:00

4  制药厂洁净暖通系统的设计以及确认

4.1确认的逻辑关系：URS→DQ→FAT→SAT→IQ→OQ→PQ

4.1.1制药厂洁净暖通系统确认与验证的本质区别，不要在三个英文单词中纠缠

4.1.2要意识到用户与供应商普遍存在的差异

4.1.3药厂洁净暖通系统确认（4个Q）中DQ最为重要

4.1.4 DR的是DQ的过程，DS是进行DR的依据

4.1.5这对于用户的URS，设计院的FS、DS应该包含哪些内容

4.1.6设计描述DS实际案列的具体分享

4.1.7制药厂洁净暖通系统的三个关键参数

4.1.8 制药厂洁净暖通系统的工艺流程示意图

4.2制药厂洁净暖通系统的风量控制

4.2.1制药厂洁净暖通系统的风量控制的目的

4.2.2法规对于药厂洁净室的定义及控制指标

4.2.3为何在新版法规中没有“换气次数”的具体数值了

4.2.4用“自净时间”替代“换气次数”的底层逻辑和先进性

4.2.5欧盟《制药工艺验证手册》第四版（2022年出版）的DQ中已经没有换气次数的确认

4.2.6不均匀分布理论计算洁净室尘埃粒子的函数

4.2.7用数学函数的极限趋势来推导晚间（节能）模式的原理

4.2.8用第一性原理来推导洁净区域换气次数的函数

4.2.9根据欧盟无菌附录的“自净时间”要求，来推导洁净室的换气次数

4.2.10洁净室空气变化有效性指数ACE的概念

4.2.11网络调研显示现有市场运行设备中，35%的风量变频控制是错误的，仅有22%是能够适应未来“变送变回”的

4.2.12药厂智能洁净室控制系统（ICCS）的概念

4.3制药厂洁净暖通系统的压差控制

4.3.1GMP规范对于洁净室压差控制的具体要求

4.3.2国家标准GB50073的误导，影响了压差控制的可靠性

4.3.2用第一性原理来推导洁净室压差控制的底层逻辑

4.3.3药厂人员进出通道的四种标准气闸形式

4.3.4药厂洁净室工艺“鼠洞”污染控制依据

4.3.5药厂进出通道的气闸间关闭和打开之间的时间延迟

4.3.6药厂进出通道的气闸间门打开、关闭后的“云图”和“矢量图”

4.4制药厂洁净暖通系统的温湿度控制

4.4.1GMP规范并未规定洁净室的温度要求

度为主

4.4.3在洁净区域没有操作人员的情况下，仅需要考虑不利于微生物的生长繁衍

4.4.4目前室外取风的全新风空调箱，在过渡季节为何都会出现波动

4.4.5实测全新风空调箱在过渡季节的运行曲线Bug

4.4.6如何才能够实现在过渡季节空调箱表冷器的平滑输出

主讲老师简介

1、欧阳健 无锡药明生物技术股份有限公司工程部高级主任(退休);《暖通空调》杂志社智库专家、中国医药设备工程协会(CPAPE)专家委员会顾问;瓴荟智库中心制药专家;雅时商询旗下《洁净室》杂志顾问;机械工业信息研究院《流程工业》编委会委员;机械工业信息研究院《流程工业》制药工程专业委员会委员;有药厂40多年的实际工作经验，曾从事过药品的研发、临床试验、生产管理、质量管理、设备维护和项目建设的工作，有领导药厂通过EUGMP认证、中国GMP认证、各种专项检查、飞行检查和研制现场核查的工作经历。

在国内专业期刊上发表过十多篇药品生产领域的专业文章，拥有药品产品专利、生产工艺专利、暖通及设施设计的实用新型和发明专利二十余项。擅长药厂公用工程和洁净暖通系统的设计、设施和设备的运维、节能改造的策划、实验设计(DOE)、多变量分析、质量数据的统计分析、非最终灭菌无菌制剂的CCS等领域。

2、叶勋 教授级高级工程师，退休前职位：费森尤斯卡比华瑞制药有限公司技术服务部，副经理，中国医药设备工程协会（CPAPE）专家委员会委员、2020版中国药典“制药用水”通则0261课题组修订专家、2025版中国药典“制药用水”课题组修订专家；加拿大Sunwell Technologies公司外聘顾问、中国药科大学研究生指导教授、沈阳药科大学《药品GMP车间卫生管理与实践》编写教授、《药品GMP指南：厂房设施与设备》（第2版）审核专家。

参会对象

会议费用：

会务费：2800元/人，同一单位2人以上报名并提前打款2600元/人（会务费包括：培训、研讨、会议资料、培训证书等）；食宿统一安排费用自理。

注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。

会议指定收款账户：

户名：北京凯晟共赢企业管理有限公司

开户行：中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行

账号：020 031 690 910 006 9663

行号：102100002644