【南京市第一医院】TAN-118片Ⅰ期临床试验 多次给药 成人健康志愿者招募
南京市第一医院I期临床试验研究室正在开展一项“评价TAN-118片在成人健康受试者中的单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的Ⅰ期临床试验”（方案编号20240501AHRP-CN）的研究。该项目已经获得国家药品监督管理局和本院伦理委员会的批准。现向社会公开招募志愿者，凡符合方案要求的志愿者均有机会参与到该项临床研究中。本临床试验的受试药物TAN-118片是上海泽德曼医药科技有限公司自主研发的一种新型强效、高选择性、肠道限制性的口服小分子芳香烃受体（AhR）激动剂，同靶点外用制剂本维莫德乳膏已获批用于特应性皮炎、银屑病等多种疾病的治疗，但目前暂无同靶点口服药物在国内外上市。TAN-118片将填补相应空白，用于修复肠粘膜屏障功能和维持肠道免疫系统内稳态，临床拟用于炎症性肠病（IBD）患者的治疗，有望为炎症性肠炎患者提供新的治疗选择。整个研究包含3个部分：SAD（单次给药）、FE（食物影响）和MAD（多次给药）研究。本次招募为MAD（多次给药）研究，采用随机、双盲、安慰剂对照设计。- 身体质量指数（BMI）为19.0-26.0kg/m^2（含临界值）；受试者体重≥50kg；
- 有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史，或现有上述疾病，经研究者判断影响目前研究评估者；
- 筛选期生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、超声波检查等检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 首次给药前2个月内献血或失血超过100mL，或首次给药前10个月内献血或失血超过1.5L（男性受试者）/1.0L（女性受试者）（女性生理期除外）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥3支者；筛选或入院检查时，烟检测试结果为阳性者；
- 筛选前5年内有滥用药物或毒品成瘾史；筛选或入院检查时，药物筛查试验（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、可卡因、二亚甲基双氧安非他明）结果为阳性；
- 筛选前3个月内每周饮酒超过24单位酒精（1单位≈250mL啤酒或100mL葡萄酒或35mL烈酒）者；试验期间不能禁酒者；入院检查时，酒精呼气检测结果＞0mg/100mL者；
- 筛选时传染病筛查阳性检测结果，包括乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TPAb）。
☆注：以上报名条件仅是主要入选条件，您最终是否入选将由研究医生决定。研究医生会对您进行相关检查，如果您符合上述条件且愿意参加本项研究，请联系我们详细了解。【试验流程安排】
- 收到工作人员通知后，请携带身份证原件，在规定时间到本医院 I 期临床试验研究室进行筛选（早晨需空腹）。
多次给药研究中，受试者将在I期临床试验研究室病房住宿至少9晚，住宿期间不能离开I期病房。将在首次给药后第12天（±1天）进行电话随访。
南京市第一医院南院（雨花台区共青团路32号）病房楼三楼 I期临床试验研究室【公交线路】
1）地铁：1号线（中华门站）3号口，步行800米即到。
2）公交车：26、304、716路共青团路·普德村站下，步行200米即到。
发送“姓名+性别+民族+身高+体重+身份证号+电话号码+现住址＋5130”至13915597355（微信同号）报名
