【南京/长春/成都】25版药典微生物检验菌种鉴定实操

    随着2025年版《中国药典》正式实施，我国药品微生物检验迈入以风险防控为核心、与国际标准协同发展的新阶段。新版药典在无菌检查、微生物限度控制、制药用水监测、消毒剂效力评估及替代方法应用等方面进行了系统性更新与增补，对检验全过程的规范性、科学性和精细化提出了更高要求。

     当前，行业在执行新版标准过程中仍普遍面临挑战：部分企业对风险导向理念理解不足，检验方法与产品特性适配不当；实验室在消毒程序、方法验证及新技术应用等方面存在操作不规范、评估不科学等问题，直接影响检验结果的准确性与合规性。为切实帮助药品、药包材、中药饮片及原辅料生产企业深入理解药典新规、掌握核心操作要点、提升微生物质量控制能力，特举办本次实操培训班。我院依托11年积累200余期的实操培训经验，聚焦常见技术难点与合规风险，旨在助力实验室将标准转化为可靠的操作实践，筑牢药品质量安全防线。有关事项通知如下：

本培训聚焦2025版《中国药典》微生物检验实施中的关键难点与常见问题。通过系统讲解与实操演示，帮助学员将药典要求转化为稳定、可靠的实验室能力，助力解决以下实操困境：

1、深入解读药典微生物相关新标准、新变化与新要求，厘清执行要点；

2、指导合理制定符合新版药典的微生物检验与控制规程；

3、规范实验操作细节，明确技术步骤与关键指引；

4、掌握微生物分析方法验证、确认与转移的实际应用；

5、解析数据不平行、结果不重现、菌落蔓延等常见实验问题的成因与对策；

6、简化控制菌鉴定与标准菌种确认的操作流程；

7、系统介绍洋葱伯克霍尔德菌群的传统鉴定方法；

8、指导开展实验室消毒剂效力评估试验；

9、明确不可接受微生物的评估内容与执行流程；

10、衔接制药用水微生物监测指导原则，实现全生命周期控制；

11、结合产品特性与“不可接受微生物清单”，落实微生物污染风险评估。

    通过课程学习，学员将具备扎实的理论基础与清晰的实操路径，提升检验合规性与技术可靠性，系统掌握以下核心知识与实操技能：

1、理解2025年版《中国药典》微生物控制体系的变化与实施要点；

2、掌握药品微生物检验规范化操作技术与关键应用方法；

3、深入解读〈1101〉、〈1105〉、〈1106〉等关键通则的增修订内容与操作；

4、明确〈1108〉中药饮片微生物限度检查法与〈1105〉的检测差异与应用；

5、掌握〈1109〉洋葱伯克霍尔德菌群检查、传统鉴定方法与国内外异同；

6、熟悉〈1121〉抑菌效力检查法修订要点、技术分析与行业现状；

7、掌握〈4401〉药包材无菌与微生物限度检查的具体操作要求；

8、理解品种项下要求、制剂通则、〈1107〉衔接及〈9202〉指导原则；

9、熟悉〈9202〉、〈9205〉指导原则的修订内容与执行重点；

10、学习〈9203〉中文件管理、数据可靠性及偏差调查，优化SOP体系；

11、掌握〈9210〉消毒剂效力评估中的载体选择、中和剂验证与载体法应用；

12、熟悉〈9212〉不可接受微生物的风险评估框架与控制策略；

13、理解〈9213〉微生物分析方法验证、确认及转移指导原则的核心内容；

14、掌握微生物鉴定基本流程、控制菌传统鉴定方法与标准菌株确认操作；

15、获得常见微生物检验技术问题的分析与解决能力。

    本培训主要面向以下药品微生物相关领域的专业人员，欢迎各单位组织相关人员参加，共同提升药品微生物质量控制能力。

  1）制药企业：质量负责人、QA/QC负责人、微生物部门主管及检验人员；

  2）药品检验机构：省市级药检所从事微生物检验与研究的专业人员；

  3）医疗机构：制剂科及相关科室负责药品微生物质量控制的技术人员；

  4）相关单位：药包材、中药饮片及原辅料生产企业的质量与检验人员。

课程内容

会务信息