南京-药企生产设备现代维保体系构建及高效实施策略

各有关单位：

在药品生产质量管理的核心体系中，生产设备的可靠运行与科学维护绝非简单的后勤保障，而是直接决定产品质量、生产合规性与运营效益的生命线。随着药品监管趋严、市场竞争加剧以及“精益生产”理念的深入，制药企业的设备管理正面临前所未有的挑战：如何超越传统的“坏了再修”模式，构建一个前瞻性、体系化且完全符合GMP规范的现代化维保体系，已成为企业保障供应、控制成本、顺利通过各类审计的关键。

当前，众多制药企业在生产设备维保实践中普遍存在显著痛点：一是“合规性挑战”，维保活动缺乏基于风险的策略，记录不规范，难以有效应对监管机构对设备确认、变更控制及数据完整性的严苛审查；二是“效能瓶颈”，预防性维护计划流于形式或过度维护，紧急故障仍频发，导致生产中断、成本攀升；三是“管理脱节”，生产、设备、质量部门协作不畅，维保信息孤岛化，难以支持科学决策；四是“技术滞后”，对预测性维护、数字化工具等先进手段了解不足，仍依赖人工和经验驱动。为帮助医药企业破解研发痛点、补齐能力短板，精准对接行业发展需求与监管要求，我单位将在线上直播举办“药企生产设备现代维保体系构建及高效实施策略专题培训班”。课程将聚焦行业前沿技术与实践难点，整合政策解读、技术原理与案例分析，详细通知如下：

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2026年4月24日-26日（24日全天报到）

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

药成材培训在线直播平台

第一天：维保体系构建、核心流程与规范执行

上午(9:00-12:00)

模块一：制药行业设备维保的特殊要求与核心理念

1、GMP对设备维保的核心要求解读：如何通过维保保障产品质量与数据完整性

2、从“救火”到“防火”：建立以可靠性为中心的维护理念

3、维保活动中的质量风险管理：基于风险的维保策略制定

模块二：规范化维保体系搭建

1、维保管理体系的文件架构：主计划、政策、SOP

2、设备分类与关键性评估：确定维保优先级与资源分配

3、维保组织架构与角色职责定义（维护部门、生产部门、QA的协作）

下午(13:30-16:30)

模块三：预防性维护与预测性维护实践

1、预防性维护计划的制定：维保内容、频率、标准的科学设定

2、预测性维护技术入门：振动分析、红外热成像、润滑油分析在制药设备中的应用

3、从日历维保到状态维保的转型路径

模块四：维保核心流程实战

1、工单的全生命周期管理：申请、审批、执行、确认、关闭

2、备品备件与工具管理：库存策略、关键备件识别、领用规范

3、外包服务与供应商管理：如何有效管理与考核外部维保服务商

讲课老师：惠老师拥有超过20年制药行业工程建设和设备管理经验。先后于跨国制药及国内知名制药企业任职。目前负责集团新工厂筹建、工程维修维护体系制定及工程合规体系的把控。对国内外工程GMP合规、FDA审计及卓越化运行有丰富的经验及透彻的理解

第二天：专项技能、效能提升与现场管理

上午(9:00-12:00)

模块五：关键生产设备维保要点与故障管理(2小时)

1、典型设备维保详解：无菌灌装机、压片机、包衣机、灭菌柜的常见问题与维护要点

2、偏差处理与根本原因分析在设备故障中的应用

3、变更控制：设备改造、大修后的再确认管理

模块六：维保效能提升与绩效管理(1.5小时)

1、维保关键绩效指标设定：MTBF、MTTR、计划维保完成率、紧急工单比例等

2、维保成本分析与控制策略

3、利用OEE数据驱动维保决策

下午(13:30-16:30)

模块七：数字化工单与CMMS系统应用 (1.5小时)

1、计算机化维护管理系统选型与实施要点

2、如何利用CMMS系统提升维保效率与合规性

3、移动巡检与无纸化维保实践

模块八：案例典型设备故障的维保方案与CAPA

讲课老师：王老师曾在知名药企设备总监，对工程项目管理、设备管理、信息管理、安全管理都有丰富的实战经验。