当前药品监管趋严、飞检常态化， 计算机化系统验证（CSV）、数据可靠性（DI）已成为研发、生产、检验全链条核心合规红线。企业普遍面临：国内外法规差异不清、CSV 执行不规范、数据可靠性漏洞频发、AI 与新型仪器合规无章可循、迎审应对缺乏实操等痛点。为帮助企业提升合规能力、规避监管风险.

一、培训亮点

✅ 全球新规解读：欧盟附录 11 / 附录 22、GAMP5、国内要求对比

✅ CSV 全流程落地：分类 / 风险评估 / URS/DQ/IQ/OQ/PQ/ 再验证 / 退役

✅ 数据可靠性：ALCOA + 落地、权限、审计追踪、电子 / 混合数据管理

✅ DI 体系搭建：建立 — 运行 — 维护 — 改进 — 第三方管理

✅ 全覆盖实操：仪器设备、信息系统、AI 系统合规

✅ 迎审实战：飞检案例 + 模拟问答 + 常见问题解决方案

二、主讲专家（行业资深）

张老师/制药数字化质量验证专家，中国医药教育协会制药技术专委会副主任委员，山东大学管理学院研究生导师，20年医药质量管理经验，服务数百家药企及多地药监局。

李老师/国家局检查员培训讲师，CFDI《工艺验证检查指南》编审专家，中国 GMP 指南《液体制剂》参编六西格玛黑带，多次 WHO/TGA 现场检查实战。

三、课程安排：

一、计算机化系统验证法规进展及趋势分析

1.全球计算机化系统验证管理法规和指南差异性解析

①国际计算机化系统验证分类（评定原则）

②GAMP5分类计算机系统验证管理

③欧盟附录11《计算机化系统》、附录22《人工智能》的更新要点及验证管理要求

1.计算机化系统分类与风险评估

2.验证计划（VP）：风险评估转化为验证策略

3.用户需求规范（URS）：如何撰写高质量URS

4.CSV执行全流程要点解析及核心输出

①设计阶段：功能规范(FS)、设计规范 (DS)、代码审核（CR）的目的及编制要点

②确认阶段-设计确认（DQ）如何确保设计符合URS要求

③安装、运行、性能确认（IQ/OQ/PQ）的核心内容

④需求追溯矩阵（RTM）的内容及目的

⑤验证总结报告（VSR）的核心要素及批准流程

⑥系统移交活动的主要内容

1.计算机化系统的周期性回顾

2.计算机化系统再验证的必要性

3.计算机化系统退役要点解析

1.账户的权限管理控制要点解析

①账户分类管理的原则、访问权限控制措施与维护要求

②账户角色职责与权限分工、工作状态的确定

③账户角色功能变更管理要求

④权限管理常见问题解析

2.审计追踪（数据稽查）操作要点分析

①需要进行审计追踪的系统

②审计追踪的操作要点

③老旧系统的审计追踪管理

④审计追踪常见问题解析

5.系统安全性管理要求

6.数据采集与输入要点解析

7.电子表格和数据分析模板管理

8.计算机硬件现场检查迎审案例（模拟问答）

五、数据可靠性法规和指南核心简介

1.数据可靠性基本概念

2.国内外法规与指南核心要求

3.典型迎审违规案例与监管趋势

六、电子数据和纸质数据可靠性管理原则

1.通用管理原则（ALCOA+）

2.纸质数据管理原则

3.电子数据管理原则

4.混合数据管理原则

5.常见问题案例分析

七、数据可靠性体系建立与维护

1.数据可靠性体系框架构建

2.数据可靠性关键要素实施

3.数据可靠性体系维护与改进

4.数据可靠性的第三方管理

5.常见问题案例分析

八、仪器设备系统、信息系统与AI系统的数据可靠性实操

1.仪器设备系统实操

2.信息系统实操

3.AI系统数据可靠性实操

4.常见问题案例分析与解决方案

四、会议时间：2026 年 5 月 22—23 日

       会议地点：南京+ 线上同步直播

       会议费用：2600 元 / 人（含培训费、资料、证书、发票、茶歇）