【南京】新法规下药品计算机化系统验证与数据可靠性核心模块要点及案例实操研修班

主题

主要内容

一、计算机化系统验证法规进展及趋势分析

1.全球计算机化系统验证管理法规和指南差异性解析

① 国际计算机化系统验证分类（评定原则）

② GAMP5分类计算机系统验证管理

③ 欧盟附录11《计算机化系统》、附录22《人工智能》的更新要点及验证管理要求

二、计算机化系统验证核心流程以及关键输出

1.计算机化系统分类与风险评估

2.验证计划（VP）：风险评估转化为验证策略

3.用户需求规范（URS）：如何撰写高质量URS

4.CSV执行全流程要点解析及核心输出

① 设计阶段：功能规范 (FS)、设计规范 (DS)、代码审核（CR）的目的及编制要点

② 确认阶段-设计确认（DQ）如何确保设计符合URS要求

③ 安装、运行、性能确认（IQ/OQ/PQ）的核心内容

④ 需求追溯矩阵（RTM）的内容及目的

⑤ 验证总结报告（VSR）的核心要素及批准流程

⑥ 系统移交活动的主要内容

三、计算机化系统再验证及退役要点解析

1.计算机化系统的周期性回顾

2.计算机化系统再验证的必要性

3.计算机化系统退役要点解析

四、计算机化系统的数据可靠性考量解析

1.账户的权限管理控制要点解析

① 账户分类管理的原则、访问权限控制措施与维护要求

② 账户角色职责与权限分工、工作状态的确定

③ 账户角色功能变更管理要求

④ 权限管理常见问题解析

2.审计追踪（数据稽查）操作要点分析

① 需要进行审计追踪的系统

② 审计追踪的操作要点

③ 老旧系统的审计追踪管理

④ 审计追踪常见问题解析

四、计算机化系统的数据可靠性考量解析

3.系统安全性管理要求

4.数据采集与输入要点解析

5.电子表格和数据分析模板管理

6.计算机硬件现场检查迎审案例（模拟问答）

五、数据可靠性法规和指南核心简介

1.数据可靠性基本概念

2.国内外法规与指南核心要求

3.典型迎审违规案例与监管趋势

六、电子数据和纸质数据可靠性管理原则

1.通用管理原则（ALCOA+）

2.纸质数据管理原则

3.电子数据管理原则

4.混合数据管理原则

5.常见问题案例分析

七、数据可靠性体系建立与维护

1.数据可靠性体系框架构建

2.数据可靠性关键要素实施

3.数据可靠性体系维护与改进

4.数据可靠性的第三方管理

5.常见问题案例分析

八、仪器设备系统、信息系统与AI系统的数据可靠性实操

1.仪器设备系统实操

2.信息系统实操

3.AI系统数据可靠性实操

4.常见问题案例分析与解决方案