【南京站】有源医疗器械检验人员操作技能提升实务

2020版《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月强制实施。新旧版标准相比，标准名称、整体结构都有很大变化，涵盖要求的范围更广，同时引入了可用性工程的技术要求，其配套的并列标准/专用标准及相关《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》等也陆续发布并实施。

为稳步推进新标准实施，国家药监局2023年3月发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》，从严格执行注册备案、检验相关标准要求、强化标准实施监督管理等方面，对产品注册人备案人、技术审评、检验、监督管理等环节提出了明确要求。为帮助企业加深对标准的理解，把握标准的要求，规范医用电气设备安全检测操作，提高有源医疗器械生产企业对出厂产品检测等的判断能力，飞天教育将于2026年7月4-5日在南京举办《有源医疗器械检验人员操作技能提升实务》专题课程。现将相关事项通知如下。

主办单位：飞天教育

承办单位：北京融智飞天教育科技有限公司

1、培训地点：南京

2、培训时间：2026年7月4-5日（2天，12学时）

3、培训费用：联盟企业1800元/人，非联盟企业2300元/人（含资料、证书费）

04

正式文件下载

扫码获取课程正式文件或联系马丽19137598879同微信

05

课程内容

模块一：GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》基础知识和检验方法介绍；

模块二：YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》基础知识和检验方法介绍；

模块三：YY/T 1474—2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》基础知识和测试方法介绍。

06

参会对象

1、医疗器械监督/监管机构工作人员；

2、有源医疗器械生产企业负责人、质量检验负责人,从事产品检测、质量控制工作的相关人员；

3、第三方专业检测机构/科研单位相关工作人员。