在全球医药产业创新升级与国内监管日趋严格的双重驱动下,我国制药行业正从“合规生存”向“质量卓越”深度转型。新版《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法规体系持续完善,对药品全生命周期的质量管控提出了更高要求、药品变更管理日趋复杂、清洁验证技术不断迭代,也为制药企业带来了全新的质量挑战与机遇。
为助力行业同仁精准把握政策导向、破解质量管理痛点、搭建高效交流平台,聚焦药品变更管理、清洁验证、全生命周期质量管控等议题,推动制药企业从被动合规向主动卓越迈进,共同提升我国医药产业整体质量水平与核心竞争力。
时 间 地 点

组 织 单 位

中国工业报社大健康研究中心
南京王京广告咨询有限公司
学 习 目 标

会 议 日 程
下午13:30-14:10
主题一:全生命周期质量管理
下午14:10-15:10
主题二:最新法规下药品变更管理的实施及方案解析
1.变更流程与变更控制程序建立
2.变更风险管理及实操案例
3.变更管理系统提升质量管理
下午15:10-15:30 茶歇
下午15:30-16:00
主题三:流式成像分析技术在颗粒检测领域的应用与展望
下午16:00-17:00
主题四:《清洁验证技术指南》主要变化和核心要求
1.基于三阶段法的清洁验证活动
2.清洁验证风险管理
3.清洁工艺设计和开发
4.清洁验证方案设计
5.持续清洁工艺确认
讲 师 介 绍


邹勇:驯鹿生物董事、CMC副总裁,新加坡国立大学化学硕士,近20年生物药GMP、质量与CMC全链条管理经验,曾任科兴质量总监/质量受权人、北京市药监局外聘GMP专家。2017年加入驯鹿生物,全面负责CAR-T细胞药、抗体药工艺开发、商业化生产、质量体系与厂房合规建设,主导福可苏(伊基奥仑赛)全流程 CMC落地。
黄庆:正大天晴顺欣药业副总经理,近20年验证、质量管理经验,熟悉欧美法规,具有丰富的国内药品注册研制、生产现场核查、GMP符合性检查经验,并主导固体制剂、冻干制剂和预充针制剂FDA和欧盟的注册资料递交,熟悉生物制剂质量体系搭建与审计,对高活性药物固体制剂、无菌注射剂、及其厂房设施设计与验证、无菌保证等领域法规要求有深刻理解,具有丰富的管理实践经验。
王彦忠:国内GMP专家,具有多年知名外企工作经验和验证实践工作经验,沈阳药科大学客座教师。参与编写《2010版GMP疑难问题解答》、《清洁验证技术指南》、《药品GMP车间卫生管理与实践》、团体标准《药品质量管理体系内审员职业技能规范》及《质量受权人培训教材》。多次为GMP检查员和制药企业进行培训和提供审计。

会 议 报 名


会议咨询:曹老师 15165601601(同微信)
本次会议系PIIF制药智能论坛同期研讨会,更多会议请点击查看2026 PIIF 制药智能创新论坛启幕!数智赋能制药工业 4.0,共探医药高质量新路径