港股上市申请_18A|丹诺医药(苏州)股份有限公司香港上市申请版本 信息整理
丹诺医药（苏州）股份有限公司于2013年2月25日根据中国法律以有限责任公司形式注册成立，其前身为丹诺开曼（2012年10月在开曼群岛注册成立）的间接全资附属公司，2025年6月27日改制为股份有限公司。2013年6月，通过丹诺开曼、创始人马振坤与Cumbre IP Ventures,L.P.订立A轮优先股购买协议，以专利、化合物等资产注入完成首轮融资，奠定核心技术基础。2018年6月设立美国全资附属公司丹诺美国，拓展海外研发布局；2023年8月成立丹诺医药（中山）有限公司，推进生产基地筹备；2024年11月与远大生命科学生态圈附属公司订立利福特尼唑在大中华区（不含台湾）的独家商业化协议。2025年8月向国家药品监督管理局提交利福特尼唑治疗幽门螺杆菌感染的新药上市申请（NDA）并获接纳，同期完成E2、E3轮融资；2026年1月，依据香港联交所《上市规则》第18A章刊發H股上市申请版本，正式启动香港主板上市筹划。公司创始人、董事会主席、执行董事、首席执行官兼总经理为马振坤博士，拥有深厚的学术与产业背景。学术方面，1987年获北京大学化学硕士学位，1991年获美国康涅狄格大学化学博士学位；职业经历上，1994年8月至2001年6月任职于雅培公司，逐步晋升至Volwiler Society副研究员；2001年12月至2004年8月担任Cumbre Inc.医学化学总监，期间对利福特尼唑及TNP-2092系列化合物的初始发现作出重大贡献；2004年8月至2013年7月出任全球结核病新药研发联盟（TB Alliance）首席科学官。2013年离职后回国创立丹诺医药，主导公司从技术转化到临床开发的全流程，截至最后实际可行日期，连同苏州丹源康诺、丹源奥诺、丹源诺康三大员工持股计划平台，合计控制公司约13.61%的投票权，是公司战略决策与技术研发的核心主导者。截至2026年1月24日（最后实际可行日期），公司研发团队共计39人，逾50%成员拥有硕士或博士学位，专业背景覆盖生物学、药物化学、药理学、临床药学、质量控制、监管事务等领域，形成“早期药物发现-临床前研究-临床开发-质量管控-监管申报”的完整技术能力闭环。核心团队稳定性突出，除2023年9月加入、负责监管事务及质量管理的俞银姣女士外，耿国柱博士（研发核心）、陈静女士（临床运营）等核心成员均自公司创立初期或管线开发关键阶段加入，全程参与核心产品的研发与推进。团队具备扎实的专业资质与合规能力，公司已建立符合药品研发质量管理规范（GMP）的临床样品质控体系，依托合作CDMO严格遵循cGMP标准开展样品生产，确保研发全流程合规。截至上市申请阶段，公司股权结构清晰且集中度较高：单一最大股东集团为Cumbre实体（含Cumbre IP Ventures,L.P.、Big Bend 72 LLC等）及Marti Meyerson家族，合计持有约18.82%股权，作为被动财务投资者，与创始人马振坤博士在历年董事会表决中保持一致立场。产业投资方中，药明康德旗下WuXi PharmaTech Healthcare Fund I L.P.持股约6.55%，为公司提供研发生产供应链支持；中山创投持股约3.49%，助力华南生产基地落地；AMR Action Fund（全球抗菌药物领域公私合作基金）持股约7.19%，支持全球抗感染管线布局。员工持股平台合计持股10.44%，其中丹源康诺持股5.29%、丹源奥诺持股4.32%、丹源诺康持股0.83%，通过股权绑定核心技术与运营团队。创始人马振坤博士直接持股3.16%，连同学术持股平台合计控制13.61%投票权，形成“产业资本+财务资本+核心团队”的三元股权结构。公司自成立以来累计完成7轮融资，融资总额超7.33亿元，各轮次与管线发展阶段高度匹配：2013年6月A轮（Cumbre实体以专利、化合物等非现金资产注入）；2013年10月B轮（获Chao家族基金等约4309万元现金投资）；2016年C轮融资1.00亿元；2018年C+轮融资7622万元；2020年D轮融资1.48亿元；2023年D+轮融资6360万元；2025年E轮融资3.02亿元（由中山创投、AMR基金联合领投）。2025年E轮资金主要用于利福特尼唑NDA申报、TNP-2092临床推进及中山生产基地筹备。2025年E轮融资后公司估值达20.13亿元，估值核心锚定三大要素：一是管线稀缺性，利福特尼唑为全球近30年首个幽门螺杆菌新分子实体（NME），利福喹酮为全球唯一进入后期临床的植入体相关感染治疗候选药物；二是技术壁垒，122项核心专利覆盖全产业链，多靶点偶联分子技术平台解决抗菌药耐药性难题；三是市场确定性，核心产品临床数据优异，商业化路径清晰，具备明确的临床价值与市场需求。1. 利福特尼唑（TNP-2198）：全球首个针对幽门螺杆菌感染的新分子实体候选药物，采用利福霉素与硝基咪唑双药效团偶联结构，通过双重机制协同杀菌。中国III期头对头临床试验显示，改良意向治疗（mITT）人群根除率92.0%（对照铋剂四联疗法87.9%，优效性p=0.034），多重耐药人群根除率89.9%（对照组81.2%，优效性p=0.023），治疗期不良事件发生率37.3%（对照组53.2%），安全性更优。2025年8月提交NDA，预计2026年末获批，同时开发细菌性阴道病、艰难梭菌感染适应症，获美国FDA快速通道及合格抗感染产品（QIDP）认定。2. 利福喹酮（TNP-2092注射剂）：全球首个三靶点（RNA聚合酶+DNA旋转酶+拓扑异构酶IV）抗菌候选药物，针对植入体相关感染（急性细菌性皮肤及皮肤结构感染ABSSSI、人工关节感染PJI等）。美国II期ABSSSI临床试验中，mITT人群早期临床反应率76.9%（万古霉素组67.5%），甲氧西林耐药金黃色葡萄球菌（MRSA）亚组78.1%（万古霉素组57.9%）；关节组织分布研究证实浓度超90%临床分离株最低生物膜杀菌浓度。获FDA孤儿药（PJI适应症）、快速通道及QIDP认证，2026年1月在中国提交III期IND申请。3. TNP-2092口服制剂：全球首个肠道菌群代谢相关疾病多靶点候选药物，针对肝性脑病（HE）及腹泻型肠易激综合征（IBS-D），具备肠道局部作用特征，对产氨细菌活性更优、自發耐药频率更低（<10⁻¹²）。中国I/II期临床数据显示，非头对頭对比下血氨降低效果优于利福昔明，预计2027年进入IIb期临床。4. 其他管线：TNP-2092外用制剂（糖尿病足感染，2027年启动I/II期）、TNBi-1（幽门螺杆菌，2026年提交IND申请）、TNBi-2（非结核分枝杆菌肺病，2027年提交IND申请）、TNBm-1（代谢疾病，2028年提交IND申请），形成梯队布局。1. 专利保护：累计获122项核心专利（含27项发明专利），覆盖化合物结构、制备工艺、适应症拓展全链条，核心专利获第二十二届中国专利优秀奖；针对利福特尼唑拥有15项已授权专利及44项在审申请，全球知识产权布局完善。2. 平台技术：多靶点偶联分子技术平台实现“靶点评选-分子设计-活性优化”闭环，通过计算机辅助设计结合耐药突变菌株检测系统，精准评估分子作用机制与协同效应，有效解决传统单靶点药物耐药性难题。公司业务聚焦感染及代谢疾病领域，聚焦高壁垒、高附加值赛道，不参与低附加值民用市场竞争。研发总部位于苏州，海外研发中心（丹诺美国）负责国际临床与监管沟通；生产方面，现阶段依赖合約开发及生产组织（CDMO）进行临床用样品生产，合作方含药明康德等具备cGMP资质的企业；中山2万平米智造基地（投资5亿元）处于建设阶段，预计2028年投产，聚焦商业化生产。客户群体以国内外医药健康领域相关主体为主，海外已服务巴基斯坦科学实验星等相关合作项目，2024年11月通过与远大生命科学的独家商业化协议，依托其销售网络布局中国市场，计划开展药物经济学研究并推动产品纳入国家医保目录。- 营收：2023年实现营业收入1.29亿元，2024年降至5297.87万元（战略收缩低附加值业务），2025年前三季度回升至9059.69万元（核心管线相关业务推进）；- 利润：2023年实现净利润215.55万元，2024年净亏损4257.50万元，2025年前三季度净亏损2022.62万元，亏损主要因核心产品临床研发投入及生产基地建设相关支出，符合生物科技公司前期发展特征。- 现金流：2023年经营活动现金流净流出9810万元，2024年收窄至4860万元，2025年前三季度净流出6945万元；融资现金流方面，2024年E1轮融资净流入8849.7万元，2025年E2、E3轮融资净流入1.91亿元，截至2025年9月30日现金及现金等价物达2.22亿元；- 资产负债：2023年末流动负债净额7.67亿元，2024年末转为流动资产净额3630万元，2025年9月30日流动资产净额1.77亿元；2023年末负债净额7.59亿元，2024年末8.98亿元，2025年9月30日转为资产净额1.77亿元，资产负债结构显著改善。2023年研发支出1.08亿元（占经营开支78.0%），2024年6980万元（占77.4%），2025年前三季度4640万元（占46.7%），研发投入持续聚焦核心产品，保障管线推进节奏。公司依据香港联交所《上市规则》第18A章申请主板上市，符合该章节对未盈利生物科技公司的上市要求：核心产品具备明确商业化路径，研发团队稳定且专业能力突出，拥有充足知识产权保护，现金储备可覆盖未来12个月运营资金需求125%以上。拟发行每股面值1.00元的H股，采用“国际配售+香港公开发售”方式，同步募集配套资金；发行价区间尚未确定，最高指示性价格含相关交易费用，多缴股款可退还。募资净额计划用于核心产品研发与商业化（68.5%）、TNP-2092口服制剂研发（7.0%）、其他管线研发（7.3%）、中山工厂建设（7.2%）及营运资金（10.0%）。获联交所豁免严格遵守《上市规则》第8.12条及第19A.15条（两名执董常居香港），豁免条件包括委任授权代表、聘请合规顾问等；获香港证监会豁免遵守《公司（清盘及杂项条文）条例》相关条款，允许财务披露覆盖2023-2024年及2025年前三季度。
