合规护航 精准赋能|省药监局审评核查南京分中心来淳服务医疗器械产业发展

省药监局南京检查分局局长、审评核查南京分中心主任周军带队南京分中心业务骨干走进高淳重点招商企业朔崛（江苏）医疗科技有限公司，详细了解企业搬迁情况、产品布局及未来规划，聚焦试生产品种选择、生产工艺验证等关键核心问题答疑解惑，清晰指引生产许可证变更全流程要点，逐一扫清项目落地阻碍，助力企业快速合规投产运营，落地高淳实现长远发展。

专题培训现场，南京分中心专家老师深入讲解了医疗器械立卷审查及软件注册审评要点、行政许可类核查申报资料要求，紧扣高淳本地医疗器械企业现状，拆解剖析真实核查案例，明晰整改要求及报告编写规范，课程内容详实透彻，极具实操适用性，有效提升企业注册申报与质量体系管理水平。活动设置答疑交流环节，针对前期征集的问题，专家老师提前进行研判，现场逐一细致回应，有效解决4家企业变更注册、体系管理、委托生产相关难题11项。本场活动扎实践行精准施教、靶向纾困服务理念，共75人参加，覆盖高淳40家企业关键岗位人员。

活动期间，南京分中心与高淳工作站围绕深化协同合作开展深度座谈交流，双方立足高淳医疗器械产业发展现状与长远规划，明确长效联动机制。高淳工作站将持续发挥服务产业发展前沿哨点作用，立足职能定位，深耕企业一线，不断做优、做细常态化审评核查指导服务。南京分中心将充分发挥技术优势，全力支持高淳工作站建强专业服务队伍、检查员队伍，悉心服务助力高淳医疗器械产业发展迈上新台阶。