动脉网第一时间获悉，近日，苏州元科医疗器械有限公司（以下称“元科医疗”）自主研发的Re-META™消化道脉冲电场消融系统，在南京大学医学院附属鼓楼医院顺利完成全球首例临床试验入组。
当全球数亿2型糖尿病患者仍深陷于终身用药的困境时，一种从“根源”出发，力求以一次门诊介入实现长期血糖获益的全新术式，正逐步从理想照进现实。近日，南京大学医学院附属鼓楼医院消化内科王雷教授团队联合内分泌科，应用完全由中国自主研发的Re-META™消化道脉冲电场消融系统，成功为一位病情复杂、药物控制效果不佳的2型糖尿病患者，完成了该系统的全球首例临床应用，标志在代谢疾病内镜下诊疗创新热土上，中国原创方案跻身国际前沿。
本例手术患者为药物控制不佳、伴并发症高风险的典型2型糖尿病病例。入组患者为43岁男性，BMI达30.72kg/m²，2型糖尿病病程近5年；经二甲双胍缓释片联合生活方式干预后血糖控制仍不佳，入组前筛查时糖化血红蛋白(HbA1c)达8.7%，空腹血糖8.91mmol/L。空腹C肽871pmol/L，结合患者肥胖体型与长期高血糖状态，提示存在显著胰岛素抵抗。尿微量白蛋白/肌酐比值43.6mg/g，已出现早期肾损伤，符合糖尿病肾病早期改变；患者同时合并高血压及10年吸烟史，属于药物治疗应答不佳、合并多重并发症风险的2型糖尿病人群。
“这其实代表了临床上一大典型难治人群——胰岛功能未完全衰竭，但‘药物’这条路径已经走到了瓶颈，增加药量又会给患者带来无法耐受的副作用。”鼓楼医院王雷教授团队在术前讨论中指出。长期以来，针对该群体缺少能绕开药物、从根源纠正代谢失衡的治疗方案。在对患者情况开展严谨评估后，团队决定采用Re-META™十二指肠脉冲电场消融术进行介入治疗。
在解析手术过程前，先厘清一个核心问题：为什么是“脉冲电场”而非其他能量形式？传统的热消融方式（如射频、微波、蒸汽等）虽然也能作用于十二指肠黏膜，但“无差别攻击”的热效应，始终让学界对其安全边界存疑，尤其是在消融深度把控不足时，易伤及肌层产生安全性风险。
而Re-META™系统所采用的高压脉冲电场，其核心优势在于组织选择性和非热消融。它通过极短的高压脉冲，使细胞膜形成不可逆的纳米级孔洞（不可逆电穿孔），程序性地诱导目标细胞凋亡，而非物理“烫死”。这意味着它在清除功能异常的黏膜上皮细胞、重塑十二指肠信号的同时，可最大程度保留组织的细胞外基质框架，避免深层组织损伤及肠道穿孔风险，为后续的黏膜健康再生提供理想的微环境，这也是这套术式实现“门诊化安全操作”的核心理论支撑。
依托成熟理论支撑，术前准备和手术操作与常规胃镜相近——
1. 术前评估：内镜全面探查十二指肠，排除溃疡、狭窄、畸形等消融禁忌。
2. 导管到位：内镜引导下，将Re-META™消融导管送达十二指肠。
3. 放电消融：电极展开放电消融。
4. 回撤器械：消融结束后内镜下观察，无异常回撤器械，结束手术。
“现代医学对2型糖尿病的认知，已经发生了深刻转变。它不再被简单地理解为‘血糖升高’这一项指标的异常，而是一个涉及肝脏、骨骼肌、脂肪、肠道等多个组织器官的整体代谢网络失衡。肠道作为人体最大内分泌器官，在代谢调控网络中的核心价值，近年来得到了行业的重新审视。” 谈及开展本次临床研究的诊疗思路，王雷教授这样说道。
王雷教授进一步指出：“当药物治疗对部分患者抵达疗效瓶颈，临床就必然要追问——我们能否从更上游的环节去重建代谢的稳态？十二指肠黏膜重塑，恰恰瞄准了肠道-胰岛轴这一关键的信号交汇点。该方案并不是去替代药物，而是在药物之外，为控糖抵达瓶颈的患者，提供一条从‘根源’进行修复的全新治疗路径。”
“Re-META™系统所承载的脉冲电场技术，从作用机制上就天然具备了精准、安全两大核心优势。非热消融的特性让深层组织得到可靠保护，黏膜的选择性重塑为功能修复创造了理想条件。本次首例临床手术的顺利实施，验证了这项技术从理念到临床的转化通路。”
谈及Re-META™首台手术，周林医师表示：“从内镜医生的视角来看，这套系统的操作逻辑清晰，与常规内镜下治疗一脉相承，导管到位很流畅，电极的展开和贴靠状态很直观，对内镜医生上手几乎没有门槛。首例患者手术全程顺利，术后观察期内情况平稳。”
王雷教授
南京大学医学院附属鼓楼医院消化内科主任
主任医师、医学博士、博士生导师
中华医学会消化内镜分会委员
江苏省医学会消化内镜分会主任委员
周林医师
南京大学医学院附属鼓楼医院消化内科
副主任医师、博士
中华医学会消化内镜分会消化内镜机器人手术协作组副组长
中华医学会消化内镜分会微创减重治疗协作组成员
江苏省医学会消化内镜分会青年委员
南京市医学会消化内镜分会委员
Re-META™是元科医疗全自主研发、针对2型糖尿病根因治疗的三类有源医疗器械。该产品治疗过程类胃镜检查门诊介入手术，即消化道一次介入消融治疗，达到长期维持血糖稳定，从而为现有治疗手段效果不佳的全球数亿、中国超8000万2型糖尿病患者提供全新的治疗方案，同时有望让大量患者减少甚至摆脱降糖药物依赖，显著提高生活质量。
苏州元科医疗器械有限公司于2025年初启动运营。秉持「充满热情，值得热爱」的企业愿景，以创新研发为驱动，致力于成为国际领先的医疗器械创新平台，为全球超20亿代谢疾病（2型糖尿病、肥胖症、非酒精性脂肪肝等）患者提供创新治疗与健康管理解决方案，助力人类实现高质量“百岁人生”。
公司自主研发的首款三类有源医疗器械Re-META™消化道脉冲电场消融系统已进入临床试验阶段，依托门诊日间微创手术重塑肠道黏膜，从根源改善胰岛素抵抗，提升胰岛功能，实现降糖效果的长期稳定，有望成为全球首批获准上市的创新医疗器械。公司已构建完善的知识产权保护体系，核心技术累计布局国内外专利20余项。公司同步布局减重管线Re-SHAPE™及智能代谢管理平台VanKe™，构建代谢疾病的创新治疗与智能管理综合解决方案平台。
