喜讯 | 苏州科睿 & 德国科睿荣获ISO 13485:2016质量管理体系认证,高质量提供多国法规与海外临床试验服务

ISO 13485：2016是国际标准化组织发布的医疗器械质量管理体系专用标准，其服务领域包括医疗器械和体外诊断器械全球法规服务、临床研究服务、临床研究电子化信息服务。获得该认证，不仅代表企业的质量管理体系符合国际法规要求，更是其产品与服务具备全球竞争力、能够持续满足客户与监管机构要求的重要体现。

对于科睿医疗这样一家专注于医疗器械临床CRO服务的企业而言，该认证意味着：

服务流程的标准化与规范化：从项目接洽、方案设计、临床执行到数据管理与注册申报，每一个环节均建立了系统、可控、可追溯的质量管理程序。

风险管控能力的全面提升：体系要求贯穿于服务全过程，能够系统识别、评估和控制各类项目风险，保障临床研究的科学性与数据可靠性。

满足国际客户与法规的准入门槛：该认证是众多全球医疗器械制造商选择合作伙伴的重要考量依据，也是科睿服务能力与国际接轨的有力证明。