精准赋能医械出海 审评核查苏州高新区工作站系列培训会圆满收官
当前，全球医疗器械产业国际化进程持续加速，本土医械企业出海需求日益迫切。为助力企业精准把握海外市场机遇，破解法规认证、政策适配、跨境金融等出海难题，省药监局审评核查苏州高新区工作站联合江苏医疗器械科技产业园，精心策划并成功举办“医械出海机遇与挑战”系列培训会。
活动自2025年8月启动以来，先后推出欧美、东南亚、中东及拉美三场专场线下培训，吸引近100家医疗器械产业链企业的150余名代表踊跃参会，参会人员覆盖高级管理、法规注册、市场拓展等核心岗位。系列活动整合行业权威资源与本地化政策支持，为企业提供系统性实务指导，构建全方位出海服务生态，赢得参会企业广泛好评，圆满完成赋能医械企业“扬帆出海”的阶段性目标。
8月，系列培训会首场活动聚焦欧美核心市场，直击美国药监局与欧盟合格评定认证这一企业出海关键环节。活动特邀国瑞中安两位行业专家，结合丰富实战经验，深度解析欧美市场准入规则与最新认证要求，从政策细节到实操要点进行全面拆解，为企业进军欧美高端市场筑牢合规基础。参会企业代表反馈，培训内容精准对接出海刚需，实操性极强，有效解决了企业在欧美市场认证过程中遇到的诸多困惑。
11月，系列培训会东南亚专场顺利举办。活动特邀东南大学苏州医疗器械研究院、省医疗器械检验所的资深专家，围绕东南亚市场政策环境、准入规则及 “一检通多国” 认证路径展开深度分享。专家结合实操案例，详细拆解印尼、马来西亚等重点国家的注册流程与合规要求，针对产品标准对接、认证材料准备等企业高频痛点，提供了可直接落地的解决方案。互动问答环节气氛热烈，企业纷纷表示收获了极具价值的专业知识，为开拓东南亚新兴蓝海市场奠定了坚实基础。
12月，中东及拉美专场顺利举办，活动聚焦沙特、巴西两大核心市场的独特需求。国瑞中安专家团队详细解读沙特医疗器械市场准入许可认证全流程、巴西国家卫生监督局注册要求及医疗器械唯一标识实施规范，深度契合中东医疗“国家工程”特性与拉美市场准入痛点，为企业精准适配区域市场提供专业指导。考虑到企业跨境贸易中的金融需求，活动特别增设外汇走势分析及跨境金融服务环节，民生银行苏州分行专家现场为企业提供定制化金融解决方案，实现合规指导与金融支持的精准衔接，全方位助力企业降低跨境贸易风险。
作为推动医疗器械产业高质量发展的重要举措，本次系列培训会紧扣行业发展趋势与“十四五”规划中医疗器械国际化政策导向。依托苏州高新区区域产业扶持优势，对新取得境外上市资质的医疗器械产品给予最高20万元奖励，为企业出海筑牢政策保障。
下一步，省药监局审评核查苏州高新区工作站将持续聚焦更多海外重点市场，进一步整合政府部门、行业组织、专业机构等多方资源，打造系列化、精准化的出海培训与服务体系，以务实举措护航本土企业凭借技术创新与合规运营拓展全球市场，助力“中国质造”走向世界舞台。
